Шановні заявники!
Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять Everolimus зроблені наступні наукові висновки:
Власники реєстраційних посвідчень надали об’ємну характиристику лімфоедеми та інгібіторів mTOR на основі літератури, доклінічних та клінічних висновків та даних післяреєстраційного спостереження. Лімфоедема, і особливо лімфоцеле, відомі ускладнення хірургічних втручань. Тим не менш, також є статті, які вказують на те, що лімфатичні ускладнення можуть бути пов’язані також з імуносупресієй на основі інгібіторів mTOR. Комулятивний пошук до 16 січня 2019 року був проведений в базі даних безпеки Novartis. 102 випадки були отримані з використанням критеріїв пошуку “Лімфоедема” і “Аномалія лімфангіограми”. Не можна пояснити причинно-наслідковий зв’язок між Everolimus та лімфоедемою тому, що причинно-наслідковий зв’язок по суті важко або встановити або виключити, з огляду на відомий ризик пошкодження лімфатичних судин під час операції. Тому PRAG рекомендовав власникам реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що містять Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs), внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» інформацію щодо:
- Лімфоедеми з частотою «невідомо».
Співвідношення користь / ризик для Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs) при трансплантації залишається позитивним.
Перелік лікарських засобів, що містять Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/everolimus-indicated-rejection-transplanted-organs-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00010269/201807_en.pdf
