EMA розробила керівництво для власників реєстраційних посвідчень по запобіганню присутності домішок нітрозамінів в лікарських засобах

У 2018 році домішки нітрозаміну, включаючи N-нітрозодиметиламін (NDMA), були виявлені у деяких лікарських засобах для лікування підвищеного артеріального тиску, відомих як «сартани». Це призвело до відкликання деяких препаратів та перегляду регуляторних норм, що встановлюють нові суворі вимоги до виробництва цих лікарських засобів. Згодом домішки нітрозаміну були виявлені у партіях ранітидину, лікарський засіб, що застосовується для лікування печії та виразки шлунка.

Нітрозаміни – це хімічні сполуки, класифіковані як вірогідні канцерогени людини на основі досліджень на тваринах. Однак існує дуже низький ризик, що домішки нітрозаміну на знайдених рівнях можуть спричинити онкологічні захворювання у людини.

EMA просила власників реєстраційних посвідчень вжити запобіжних заходів для зменшення ризику утворення нітрозаміну або його присутності під час виготовлення всіх лікарських засобів, що містять хімічно синтезовані активні речовини.

EMA та національні компетентні органи продовжують контролювати наявність нітрозамінових домішок у лікарських засобах у співпраці з регуляторними органами поза межами ЄС. ЕМА також працюватимуть із власниками реєстраційних посвідчень, щоб знайти швидкі рішення для усунення будь-яких несприятливих результатів.

Посилання на керівництво по запобіганню присутності домішок нітрозамінів в лікарських засобах для власників реєстраційних посвідчень

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf

Посилання на прес-реліз ЕМА

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities-overview