EMA починає огляд вакцини Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA)
EMA розпочала огляд вакцини Varilrix, яка використовується для профілактики вітряної віспи. Діючою речовиною в Varilrix є живий аттенуйований вірус вітряної віспи (штам OKA).
Varilrix була зареєстрована в ЄС за національними процедурами. Це призвело до невідповідності у державах-членах щодо способу застосування вакцини, як відомо з інструкцій для медичного застосування у країнах, де вакцина доступна.
EMA розгляне доступні дані про Varilrix та надасть пропозиції щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування щоб гармонізувати спосіб застосування Varilrix в ЄС.
Оновлена інформація для лікарів та пацієнтів буде доступна на веб-сайті EMA після завершення огляду.
Детальніше про лікарський засіб
Varilrix, який містить ослаблений штам вірусу вітряної віспи, призначений для застосування у здорових людей для профілактики вітряної віспи. Вона дозволена в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чехії, Данії, Естонії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Італії, Латвії, Литві, Люксембурзі, Мальті, Норвегії, Польщі, Португалії, Румунії, Іспанії та Швеції, а також Великій Британії.
Детальніше про процедуру
Огляд Varilrix розпочато на вимогу власника реєстраційного посвідчення, GlaxoSmithKline Biologicals, згідно зі статтею 30 Директиви 2001/83/ЄС.
Огляд проводиться комітетом CHMP, який прийме висновок Агентства. Потім висновок CHMP буде переданий до Європейської комісії, яка винесе остаточне юридично обов’язкове рішення, яке застосовується у всіх країнах-членах ЄС.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/varilrix
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/varilrix-article-30-referral-review-started_en.pdf
