Елементи системи фармаконагляду заявника

Система фармаконагляду складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, а саме:

1) наявність УОВФ у заявника. Якщо заявник знаходиться в Україні, УОВФ має бути в штаті заявника. Якщо заявник знаходиться не в Україні, на території України має бути визначена єдина КОВФ в Україні, підпорядкована УОВФ заявника. Дані про УОВФ та КОВФ в Україні мають міститися в МФСФ заявника. УОВФ/КОВФ в Україні повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ/КОВФ в Україні повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Кожна система фармаконагляду може мати лише одну УОВФ/КОВФ в Україні. Має бути передбачена процедура заміщення УОВФ та/або КОВФ в разі її відсутності;
2) наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;
3) документування всіх процедурних процесів;
4) створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;
5) залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб та підприємств, установ, організацій шляхом укладення договірних відносин;
6) забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом;
7) створення системи якості фармаконагляду;
8) ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування;
9) створення та підтримка системи управління ризиками.

Пункт 2 глави 1 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду.