Ebastin

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), а саме: випадків, повідомлених у сигналі “збільшення ваги / збільшення апетиту” у зв’язку з застосуванням лікарських засобів, що містять ebastine разом з научними та літературними даними, що підтверджують вплив антигістамінних препаратів на рецептор H1, побічними проявами яких може бути збільшення ваги та підвищений апетит, рекомендує власникам реєстраційних посвідчень ЛЗ, що містять ebastine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:

• підвищеного апетиту з частотою «невідомо»;
• збільшення ваги з частотою «невідомо».

Перелік лікарських засобів, що містять ebastine, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.05.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ebastine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001191/201805_en.pdf