ДОПОВІДІ шостої науково-практичної конференції з міжнародною участю «КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ: НОВІ ВИКЛИКИ ТА ВІДПОВІДІ НА НИХ» 8-9 жовтня 2020

30.10.2020 / Оновлено: 16.11.2020 5445

ДОПОВІДІ

шостої науково-практичної конференції з міжнародною участю

«КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ: НОВІ ВИКЛИКИ ТА ВІДПОВІДІ НА НИХ»

8-9 жовтня 2020

8 ЖОВТНЯ 2020

Урочисте відкриття конференції

Віталій Іванович Цимбалюк: НАМН України, чл.-кор. НАН України, президент НАМН України, Київ, Україна
Ігор Іващенко: заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, Київ, Україна
Тетяна Думенко: директор Державного експертного центру МОЗ, Київ, Україна
Сергій Михайлов: директор з клінічних досліджень ТОВ «МСД Україна», Київ, Україна

Пленарне засідання

1. Перспективи удосконалення проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: сучасні виклики та шляхи їх подолання (474.9 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:44:02)

Ігор Іващенко: МОЗ, Київ, Україна

2. Україна – невикористаний потенціал

Ірина Магдик: Європейська Бізнес Асоціація, Київ, Україна

3. Клінічні випробування сьогодні - стандарти лікування в майбутньому (2.7 MБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:44:02)

Тетяна Думенко: Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

4. Привітальне слово учасникам

Ісаак Михайлович Трахтенберг: академік НАМН України, чл.-кор. НАН України, Київ, Україна

Секція 1. Частина І. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: актуальність змін в Україні та світі

Модератор:: Людмила Ковтун

1. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: сучасні виклики та шляхи їх подолання

Людмила Ковтун, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна

Завантажено: 25.01.2021 08:46 Розмір: 1.5 MБ

1. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: сучасні виклики та шляхи їх подолання

2. Клінічні дослідження в педіатрії: сьогодення та перспективи

3. Об'єкти інтелектуальної власності в клінічних випробуваннях лікарських засобів

1. Особливості організації та проведення попередньої експертизи матеріалів клінічних випробувань

2. Удосконалення етапів експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів: спеціалізована експертиза

3. Сучасні вимоги до досьє досліджуваного лікарського засобу (фармацевтична частина)

4. Організація роботи консультативно-експертних груп в умовах сьогодення

1. Актуальні питання: подібність та відмінність понять «генеричність», «біоеквівалентність», «взаємозамінність»

2. Особливості доказу пропорційності комбінацій двох або трьох діючих речовин

3. Фармакогенетичні аспекти та біоеквівалентність

1. Електронний формат заявки та візуалізація, як важливий ресурс доступу до контролю за проходженням експертизи матеріалів клінічних випробувань

2. Електронні системи в клінічних дослідженнях. Очевидні здобутки цифрових технологій та перші нариси майбутніх перемог

3. Використання е-ресурсів в клінічних випробуваннях лікарських засобів

1. Юридичні аспекти змін регулювання клінічних випробувань: нові можливості та виклики

2. Податкові спори та кримінальні провадження у клінічних випробуваннях: останні тенденції та case study

3. Особливості договірних відносин у клінічних дослідженнях

1. Нові дизайни ранніх фаз клінічних випробувань - виклики та майбутні перспективи

2. Світові тенденції та погляди на регуляторні процеси у ранніх фазах клінічних випробувань

1. Ризики, виклики та шляхи подолання проблем при проведенні клінічних випробувань в умовах пандемії

2. Належне відокремлення функцій ЛПЗ і дослідника при проведенні клінічних випробувань: складнощі, ризики, договірні відносини

3. Організація роботи локальної етичної комісії при ЛПЗ в умовах пандемії

1. Вимоги щодо доведення ефективності та безпечності лікарських засобів з фіксованою комбінацією

2. Добре вивчене медичне застосування лікарських засобів: особливості доказової бази

1. Збір інформації про побічні реакції під час клінічних випробувань

2. Аналіз інформації про побічні реакції під час клінічних випробувань

3. Вимоги до надання інформації про побічні реакції при застосуванні зареєстрованих лікарських засобів під час клінічних випробувань

2. Вимоги до доклінічних та клінічних досліджень вакцин

3. Види вакцин та їх розробка. Вакцинація як найбільш ефективний метод захисту населення від інфекційних захворювань

4. Керівництво щодо доклінічної та клінічної оцінки вакцин

1. Напрями впровадження ОМТ у прийнятті рішень в системі ОЗ в Україні: нові виклики та можливості

3. Методологічні підходи оцінки цінності лікування при ОМТ

4. Показникиклінічної ефективностів аналізіефективностівитратдля оцінки медичнихтехнологій

2. Досвід виконання клінічних випробувань з оцінки біоеквівалентності в період пандемії COVID-19

3. COVID-19 Challenge: Досвід роботи дослідницького центру на базі багатопрофільної лікарні

1. Розвиток і трансформація клінічних випробувань в еру КОВІД-19. “Одні люди відчувають дощ. Інші просто мокнуть”

2. Проведення клінічних аудитів клінічних випробувань в умовах карантину

1. Формулярна система: виклики та шляхи удосконалення

2. Удосконалення методологічних підходів до розробки галузевих стандартів

1. Виклики в проведенні клінічних досліджень в закладі охорони здоров’я першої лінії в умовах глобальної пандемії COVID-19

3. Практичні та правові аспекти пацієнт-центричної логістики клінічних випробувань

1. Робота відділу клінічних досліджень в умовах пандемії на SARS-СоV-2 (COVID-19). Досвід одного центру

3. Інфекційний контроль клінічних досліджень в умовах пандемії COVID-19

4. Виклики при проведенні клінічних досліджень під час пандемії COVID-19

1. Оцінка імуногенності при застосуванні біосимілярів

2. Досвід використання інструментів управління якістю при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для лікування аутоімунних захворювань

3. Роль доклінічних даних для прийняття рішення щодо проведення клінічних випробувань

2. Оцінка ризиків під час етичної експертизи клінічних випробувань лікарських засобів

3. Проблеми та особливості етичної експертизи неінтервенційних клінічних досліджень

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція