ДОПОВІДІ
шостої науково-практичної конференції з міжнародною участю
«КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ: НОВІ ВИКЛИКИ ТА ВІДПОВІДІ НА НИХ»
8-9 жовтня 2020
8 ЖОВТНЯ 2020
Урочисте відкриття конференції
- Віталій Іванович Цимбалюк
- НАМН України, чл.-кор. НАН України, президент НАМН України, Київ, Україна
- Ігор Іващенко
- заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, Київ, Україна
- Тетяна Думенко
- директор Державного експертного центру МОЗ, Київ, Україна
- Сергій Михайлов
- директор з клінічних досліджень ТОВ «МСД Україна», Київ, Україна
Пленарне засідання
1. Перспективи удосконалення проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: сучасні виклики та шляхи їх подолання (474.9 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:44:02)
- Ігор Іващенко
- МОЗ, Київ, Україна
2. Україна – невикористаний потенціал
- Ірина Магдик
- Європейська Бізнес Асоціація, Київ, Україна
3. Клінічні випробування сьогодні - стандарти лікування в майбутньому (2.7 MБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:44:02)
- Тетяна Думенко
- Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
4. Привітальне слово учасникам
- Ісаак Михайлович Трахтенберг
- академік НАМН України, чл.-кор. НАН України, Київ, Україна
Секція 1. Частина І. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: актуальність змін в Україні та світі
- Модератор:
- Людмила Ковтун
Секція 1. Частина ІІ. Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань: актуальність змін в Україні та світі
- Модератор:
- Юрій Шеметилло
Секція 2. Новітні підходи до організації та проведення клінічних випробувань біоеквівалентності
- Модератор:
- Надія Жукова
Секція 3. Використання е-ресурсів в клінічних випробуваннях лікарських засобів
- Модератор:
- Володимир Анісімов
Секція 4. Юридичні аспекти організації та проведення клінічних випробувань в Україні та перспективи їх удосконалення
- Модератор:
- Лана Сінічкіна
Секція 5. Сучасні технології та дизайни клінічних випробувань
- Модератор:
- Людмила Ковтун
3. Innovative Clinical Trial execution-elements in use&under development in Bayer Clinical Trials (incl. Lessons learned from pandemic situation)
Dr. Klaus-Gustav Beinhauer, Німеччина On-line
9 ЖОВТНЯ 2020
Секція 6. Проблемні питання організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в ЛПЗ
- Модератор:
- Ігор Бондаренко
Секція 7. Місце клінічних випробувань в розробці лікарських засобів
- Модератор:
- Костянтин Кузьменко
3. Клінічні випробування як основа Інструкції по медичному застосуванню лікарського засобу
Вікторія Черненко, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
4. Важливість трансферу технологій для сучасних фармацевтичних підприємств
Андрій Гой, АТ «Фармак», Київ, Україна
Секція 8. Збір та аналіз побічних реакцій при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів
- Модератор:
- Юрій Шеметилло
Секція 9. Вакцини: вимоги до розробки та особливості проведення клінічних випробувань
- Модератор:
- Оксана Сахнюк
1. Виклики в розробці вакцин під час глобальної пандемії.
Фредерік Віттке, Європейський підрозділ з клінічних розробок, Глобальні Клінічні Розробки МСД, Цюріх, Швейцарія On-line
Секція 10. Застосування результатів клінічних випробувань лікарських засобів для оцінки медичних технологій
- Модератор:
- Тетяна Думенко
2. Адаптивні моделі та ОМТ
Рабія Кахведжи, SAFEMed, Київ, Україна
Секція 11. Організація та проведення КВ в період пандемії COVID-19 (практичний досвід)
- Модератор:
- Людмила Ковтун
Секція 12. Контроль якості проведення клінічних випробувань в умовах карантину
- Модератор:
- Сергій Распутняк
Секція 13. Від стандарту проведення КВ до галузевих стандартів
- Модератор:
- Ореста Піняжко
3. Оцінка економічної ефективності лікарських засобів під час клінічних досліджень: світовий досвід і можливості України
Вікторія Доброва, НФаУ, Харків, Україна
Секція 14. Частина І. Організації та проведення клінічних випробувань в період пандемії COVID-19
- Модератор:
- Роман Фіщук
2. Клінічні випробування в умовах пандемії COVID-19: ризики та можливості для дослідників
Ігор Зупанець, НФаУ, Харків, Україна On-line
Секція 14. Частина ІІ.
Організації та проведення клінічних випробувань в період пандемії COVID-19
- Модератор:
- Тетяна Думенко
Секція 15. Окремі питання доклінічних та клінічних випробувань
- Модератор:
- Юрій Бісюк
Секція 16. Етичні аспекти при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів
- Модератор:
- Людмила Ковтун
1. Етичні питання при проведенні клінічних випробувань при COVID-19
Ксенія Ратушна, НФаУ, Харків, Україна On-line
Семінар GCP Частина І On-line
1. Принципи GCP та нормативні вимоги при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів
Людмила Ковтун, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
Семінар GCP Частина ІI On-line
2. Етичні аспекти проведення клінічних випробувань
Ольга Смоляр, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
3. Документи, які супроводжують клінічне випробування
Тетяна Дмитракова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
Семінар GCP Частина ІII On-line
4. Обов’язки дослідника
Леся Янкова, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
Семінар GCP Частина IV On-line
5. Обов’язки Спонсора
Сергій Распутняк, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
6. Клінічний аудит клінічного випробування
Яна Мальцева, Державний експертний центр МОЗ, Київ, Україна
