ПАМ’ЯТКА
ДЛЯ ЗАЯВНИКІВ ЩОДО ОФОРМЛЕННЯ ДОКУМЕНТІВ
З метою швидкого та якісного опрацювання вхідних листів у сервісному центрі, документи приймаються з супровідним листом.
При оформленні супровідного листа до документів дотримуються наступної структури:
- В заголовку пишуть назву установи одержувача;
- Потім пишуть дату, вихідний номер та заголовок листа;
- Після цього звертаються до адресата та вказують назву лікарського
засобу, заявника, виробника, процедуру, номер реєстраційної форми
(присвоюється при реєстрації та відображається у інформаційній системі «Візуалізація 2.0»). При клінічному випробуванні вказується назва та код.
- Далі перераховуються назви документів, їх номери і дати, кількість томів,
кількість аркушів/сторінок;
- ПІБ відправника, його посада та підпис.
- Контактну інформацію (телефон, електронна пошта).
- Оформлення справ (реєстраційних матеріалів, клінічних досліджень) передбачає нумерацію аркушів у справі.
Надання документів з реєстраційними матеріалами, клінічними дослідженнями повинно бути чітким та зрозумілим, щоб полегшити перевірку наданих матеріалів рецензентом, який зможе швидко орієнтуватися в матеріалах справи.
Аркуші нумеруються арабськими цифрами валовою нумерацією у правому верхньому кутку чорним м’яким олівцем або механічним нумератором. Справи, що складаються з декількох томів нумеруються у кожному томі окремо. Наполегливо рекомендуємо використання окремої нумерації томів в кожному модулі або в кожній частині справи. Це передбачає, що в межах кожного модуля чи кожної частини нумерація томів повинна починатися з «1» – першої сторінки з суцільною послідовною нумерацією.
Кожний том справи рекомендується складати з неперевищенням 250 аркушів. В разі перевищення кількості сторінок у томі повинно бути достатньо місця для долучення додаткових документів, вільного перегляду, зручного архівування. В будь якому випадку аркуші мають бути надійно зафіксовані в томі.
- Відправлення інструкції про застосування лікарського засобу.
Інструкцію для медичного застосування, коротку характеристику лікарського засобу та текст маркування надсилайте в електронному вигляді на поштову скриньку instruction@dec.gov.ua
- Повернення проектів документів після редакційного узгодження заявником.
Заповнюються обидва варіанта чек-листа. У разі повернення реєстраційних матеріалів, в полі «Відмітка», робляться необхідні позначки з зазначенням кількості екземплярів. Проект реєстраційного посвідчення та/або вкладка до реєстраційного посвідчення обов’язково візуються заявником на звороті, навіть в тому випадку, якщо є зауваження. У разі наявності зауважень заявником (представником заявника) робляться необхідні виправлення, чітко та зрозуміло. Виправлення будуть перевірені та враховані при оформленні остаточного варіанта проекту реєстраційного посвідчення.
У чек-листі зазначається ПІБ відправника, його посада та підпис.
