Diclofenac (systemic formulations)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять  diclofenac (systemic formulations)                                           

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) та результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно Додатку 10 для лікарських засобів, що містять   diclofenac (systemic formulations) зроблено наступні висновки:

На основі огляду літератури, даних звітів та бази даних безпеки PRAC вважає що:

— позитивну кореляцію між «неспроможністю анастамозу» та diclofenac (systemic formulations) не можна виключити, і тому рекомендує внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши попереджувальну інформацію;

— існує причинно-наслідковий зв’язок між «синдромом Коуніса» та diclofenac (systemic formulations), тому рекомендує внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши попереджувальну інформацію; «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:

— «синдрому Коуніса» з частотою «невідомо».

 

 

Перелік лікарських засобів, що містять diclofenac (systemic formulations), і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.07.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/diclofenac-systemic-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00001048/201809_en.pdf