Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять diclofenac (systemic formulations)
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) та результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно Додатку 10 для лікарських засобів, що містять diclofenac (systemic formulations) зроблено наступні висновки:
На основі огляду літератури, даних звітів та бази даних безпеки PRAC вважає що:
– позитивну кореляцію між “неспроможністю анастамозу” та diclofenac (systemic formulations) не можна виключити, і тому рекомендує внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши попереджувальну інформацію;
– існує причинно-наслідковий зв’язок між “синдромом Коуніса” та diclofenac (systemic formulations), тому рекомендує внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши попереджувальну інформацію; «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
– «синдрому Коуніса» з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять diclofenac (systemic formulations), і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.07.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/diclofenac-systemic-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00001048/201809_en.pdf
