Вакцина AstraZeneca COVID-19 та ВАКЦИНА CHADOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS (РЕКОМБІНАНТНА), КОВІШЕЛД/CHADOX1 NCOV-19 CORONA VIRUS VACCINE (RECOMBINANT), COVISHIELD (далі – COVISHIELD) призначена та застосовується в Україні для активної імунізації осіб віком від 18 років для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).
Дані світових регуляторних агентств
За даними Європейської медичної агенції з моменту реєстрації в Європі вакцини AstraZeneca COVID-19 надходили дуже рідкісні повідомлення про виникнення тромбозів на фоні тромбоцитопенії, що в деяких випадках супроводжувалося кровотечами, після введення вакцини. Більшість із цих випадків зареєстровані протягом перших 7-14 днів після щеплення, переважно у жінок віком до 55 років. Проте це може вказувати про переважне використання вакцини серед таких популяцій. Деякі з повідомлених випадків мали летальний результат.
Комітет PRAC провів повне розслідування, включаючи ретельний огляд повідомлень про випадки утворення тромбів та тромбоцитопенії з бази EudraVigilance у осіб, яким вводили вакцину, приділяючи особливу увагу інформації про стать, вік, фактори ризику, діагноз COVID-19 (якщо доступні), час до виникнення проявів, результат та нозологічну форму. Розслідування також включило огляд відповідної літератури та різні види аналізів, проведені з повідомленнями з бази даних EudraVigilance. Незалежні зовнішні експерти (гематологи, невропатологи, епідеміологи) обговорили можливі механізми розвитку даних явищ, визначення основних факторів ризику та які додаткові дані необхідні для подальшої характеристики негативних явищ та потенційного ризику. В даний час за результатами огляду не виявлено жодних конкретних факторів ризику, таких як вік, стать або попередня історія хвороби, щодо порушень згортання крові.
Причинно-наслідковий зв’язок з вакциною не доведений, але можливий, тому триває подальший аналіз.
За наявними даними наукового вивчення цього питання переваги вакцини продовжують переважати ризики, враховуючи можливий зв’язок з дуже рідкісними випадками виникнення тромбів, що пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» проаналізував отриману інформацію про випадки НППІ після застосування вакцини COVISHIELD (версія вакцини AstraZeneca COVID-19, вироблена SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD, що зараз застосовується в Україні) та повідомляє, що за даними фармаконагляду в Україні випадків тромбозу не зареєстровано. Станом на 22.04.2021 повідомлено про 3 випадки тромбоцитопенії, по яким проводиться розслідування щодо ступеню причинно-наслідкового зв’язку.
Ключові питання
- дуже рідко після щеплення вакциною AstraZeneca COVID-19 в Європі спостерігалося виникнення тромбів у поєднанні із низьким рівнем тромбоцитів, у деяких випадках разом із кровотечами;
- перед щепленням слід попередити пацієнтів про можливість виникнення тромбів та необхідність звернення за медичною допомогою при порушеннях у стані здоров’я протягом 30 днів після вакцинації;
- пацієнтам слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо після вакцинації вакциною COVISHIELD (версія вакцини AstraZeneca COVID-19) у них з’являється задишка, біль у грудях, набряк ніг або постійний біль у животі;
- пацієнтам слід також негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них раптово почалися сильні або постійно погіршуються головні болі, погіршення зору, що починаються через кілька днів після вакцинації, або виникають синці на шкірі або чіткі округлі плями (крім місця на місці вакцинації), що з’явились через кілька днів після вакцинації;
- медичні працівники повинні звернути увагу на симптоми тромбоемболії та/або тромбоцитопенії у пацієнтів після щеплення вакциною COVISHIELD. У разі виникнення таких проявів, повідомити ДП «Державний експертний центр МОЗ України» через Автоматизовану систему здійснення фармаконагляду, що знаходиться за посиланням.
Повідомте про НППІ
Виявлення та управління ризиками, пов’язаними із застосуванням вакцини COVISHIELD, залежить від своєчасного надання інформації про небажані події після імунізації (НППІ). Про будь-які НППІ після застосування вакцини COVISHIELD необхідно повідомити Державний експертний центр МОЗ України через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду, що знаходиться за посиланням.
