Daunorubicin
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), враховуючи результати ретельного моніторингу та огляду наукової літератури вважає, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять daunorubicin повинні внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:
– «Особливості застосування»: щодо попередження виникнення синдрому оборотної задньої енцефалопатії, який може виникнути при комбінованій хіміотерапії;
– «Побічні реакції»: доповнити інформацією щодо інфекцій, які можуть призвести до летальних випадків.
Посилання:
