Daunorubicin

24.06.2019 / Оновлено: 26.11.2020 1520

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), враховуючи результати ретельного моніторингу та огляду наукової літератури вважає, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять daunorubicin повинні внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:

– «Особливості застосування»: щодо попередження виникнення синдрому оборотної задньої енцефалопатії, який може виникнути при комбінованій хіміотерапії;

– «Побічні реакції»: доповнити інформацією щодо інфекцій, які можуть призвести до летальних випадків.

Перелік лікарських засобів, що містять daunorubicin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/daunorubicin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/0000936/201806_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Daunorubicin

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція