Центр з оцінки та досліджень лікарських засобів (CDER) Управління з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) провів дослідження процесу виявлення домішок N-нітрозодиметиламін (NDMA) в лікарських засобах, що містять ранітидин.
Результати свідчать про те, що попередні методи виявляли хибно високий рівень NDMA у лікарських засобах, що містять ранітидин та у біологічних рідинах людини. CDER розробив нові аналітичні методи вимірювання NDMA у лікарських засобах та біологічних рідинах.
NDMA класифікується як вірогідний канцероген для людини (речовина, яка може спричинити рак) на основі досліджень на тваринах. Він присутній у деяких продуктах харчування та воді та, не є шкідливим при вживанні в їжі при дуже низьких рівнях.
На початку дослідження CDER було зосереджено на оцінці кількості NDMA у лікарських засобах, що містять ранітидин. Під час дослідження було виявлено, що процедури, які раніше використовувались для кількісної оцінки NDMA, не підходили для оцінки його присутності в ранітидині через використання високих температур, які могли перетворити ранітидин в NDMA під час проведення цього аналізу. Тому дослідники CDER розробили та підтвердили низькотемпературні аналітичні методи та виявили, що кількість NDMA, що містяться у ранітидині в 3000 разів нижчі, ніж ті, про які повідомляється раніше. Однак зареєстровані рівні NDMA все ще перевищують добові гранично допустимі рівні, встановлені FDA.
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/ensuring-rigor-regulatory-science-cder-conducts-laboratory-and-clinical-studies-investigate-reports
