EMA нагадує медичним працівникам уважно стежити за пацієнтами хворими на COVID-19, що отримують хлорохін або гідроксихлорохін, враховуючи серйозні побічні реакції, які можуть виникати внаслідок лікування цими лікарськими засобами.
Препарати хлорохін та гідроксихлорохін, дозволені до застосування при малярії та деяких аутоімунних захворюваннях. Наразі вони використовуються для лікування пацієнтів із COVID-19, але їх сприятливий вплив у цієї когорти хворих не встановлено.
В деяких спостережливих дослідженнях1 COVID-19 повідомлялось, що хлорохін та гідроксихлорохін пов’язані з підвищеним ризиком виникнення серцевих захворювань, що є добре відомим побічним ефектом такого лікування,
включаючи серцеві аритмії та зупинку серця.
При призначенні цих лікарських засобів медичні працівники повинні враховувати наявні серцеві захворювання, некоригований дисбаланс калію або магнію та одночасне застосування лікарських засобів, що продовжують інтервал QT, оскільки ці фактори можуть призвести до того, що пацієнти стануть більш схильними до порушень серцевого ритму.
Медичні працівники також повинні враховувати, що порушення серцевого ритму можуть бути більш імовірними або бути більш тяжкими, якщо хлорохін або гідроксихлорохін застосовуються у більш високих дозах, ніж рекомендовані при затверджених показаннях або якщо вони поєднуються з певними антибіотиками, такими як азитроміцин. Раніше була опублікована інформація про такі ризики (https://dec.gov.ua/materials/aktualna-informacziya-z-bezpeki-likarskih-zasobiv/?role=doctors).
Окрім впливу на серцево-судинну систему, ці лікарські засоби можуть викликати нервово-психічні розлади, включаючи збудження, безсоння, збентеження, психоз та суїцидальні ідеї. Відомо також, що ці препарати впливають на печінку, спричиняють пошкодження нейронів, які можуть призвести до судом (нападів) та зниження рівня цукру в крові.
З огляду на нові дані, деякі країни ЄС призупинили або припинили клінічні випробування, які досліджували хлорохін та гідроксихлорохін у пацієнтів із COVID-19. Для деяких випробувань, включаючи велике багатонаціональне випробування ВООЗ Solidarity trial, призупинили набір пацієнтів для дослідження цих препаратів. Попередній огляд випробування Recovery trial, велике постійне дослідження пацієнтів із COVID-19, не визначив причин призупинення чи припинення дослідження.
EMA повторює, що хоча проводяться подальший аналіз наявних даних, хлорохін та гідроксихлорохін слід використовувати лише в клінічних випробуваннях для лікування або профілактики COVID-19 або в національних програмах у госпіталізованих пацієнтів під ретельним наглядом. Важливо, що належним чином розроблені рандомізовані клінічні випробування можуть бути завершені з необхідними коригуваннями для генерування належних доказів балансу користь/ризик цих лікарських засобів у COVID-19.
Пацієнти, яким призначено хлорохін або гідроксихлорохін за затвердженими показаннями (малярія та деякі аутоімунні захворювання, такі як ревматоїдний артрит та системний червоний вовчак), повинні продовжувати застосування цих препаратів за рекомендацією лікаря. Пацієнти, які мають якісь питання щодо їх лікування, повинні поговорити їх зі своїм лікарем.
EMA та національні компетентні органи уважно стежать за лікарськими засобами, які використовуються для лікування COVID-19, і продовжуватимуть спілкуватися та вживатимуть заходів у міру появи нової інформації. Крім того, EMA продовжує співпрацювати та обмінюватися інформацією з ВООЗ та міжнародними регуляторними органами.
Пацієнтам та медичним працівникам рекомендується повідомляти про всі підозрілі побічні реакції шляхом заповнення карти-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики у електронному (https://aisf.dec.gov.ua) або паперовому вигляді.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-reminder-risks-chloroquine-hydroxychloroquine
https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/covid-19-reminder-risks-chloroquine-hydroxychloroquine_en.pdf
1https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-references-observational-studies-chloroquine-hydroxychloroquine-covid-19-patients_en.pdf
