Colchicine

16.05.2019 / Оновлено: 26.11.2020 2243

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), на основі сукупних даних про безпеку для лікарських засобів, що містять Colchicine, підтверджує потенційний взаємозв’язок між препаратами, що містять Colchicine та виникненням печінкових розладів і тому, рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Colchicine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» в «Гепатобіліарні порушення», додавши інформацію щодо:

Гепатотоксичності з частотою «невідомо».

Перелік лікарських засобів, що містять Colchicine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/colchicine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000858/201807_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Colchicine

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція