Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), базуючись на спонтанних повідомленнях та літературних даних для лікарських засобів, що містять сeftriaxone, за результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно до періодичності подання РОЗБ за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів зроблено висновок, що існує багато доказів причинно-наслідкового зв’язку між «лікарською реакцією з еозинофілією і системними симптомами» (DRESS – синдром), реакціями Яриша-Герксгеймера та застосуванням лікарських засобів, що містять сeftriaxone. Тому рекомендовано власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять сeftriaxone, внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», «Особливості застосування» інформацію щодо:
– лікарської реакції з еозинофілією і системними симптомами (DRESS – синдром)
– реакції Яриша-Герксгеймера (JAR).
Перелік лікарських засобів, що містять сeftriaxone і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.05.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ceftriaxone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000613/201805_en.pdf
