Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять baclofen (oral)
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять baclofen (oral) зробив наступні висновки:
Власник реєстраційного посвідчення виявив 302 випадки, що стосуються суїцидальності / самогубства при застосуванні баклофену. З них 56 випадків закінчилися самогубством, 193 випадки спроби самогубства / суїцидальної поведінки / навмисного передозування, 40 суїцидальні думки та 13 випадків навмисного отруєння.
Незважаючи на наявність додаткових факторів ризику для самогубства у значній частині випадків роль баклофену для подій, що спостерігаються не можна виключити. Один з поширених побічних ефектів баклофена – депресія. Крім того, як зазначено у розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»: шизофренія, депресивні або маніакальні розлади та алкоголізм можуть загострюватися при лікуванні баклофеном.
З огляду на фармакологічні властивості баклофену і враховуючи важкі та потенційно небезпечні для життя наслідки передозування баклофеном, РРАС рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять baclofen (oral), внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» відповідну інформацію з безпеки щоб попередити медичних працівників та пацієнтів / опікунів про дані ризики.
Перелік лікарських засобів, що містять baclofen (oral), і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.07.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/baclofen-oral-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000294/201809_en.pdf
