Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять azathioprine
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять azathioprine зробив наступні висновки:
На основі огляду літератури, даних звітів з безпеки та бази даних безпеки PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між синдромом Світа (гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз) та застосуванням лікарських засобів, що містять azathioprine не можна виключити, тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять azathioprine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- синдрому Світа (гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз) з частотою “невідомо”.
На основі огляду літератури, даних звітів з безпеки та додаткових джерел даних PRAC вважає, що не можна виключати, що існує лікарська взаємодія між азатіоприном та фебуксостатом, азатіоприном та нейромускульними блокуючими агентами, і тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять azathioprine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», додавши відповідну інформацію (з перехресним посиланням на розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять azathioprine, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.08.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/azathioprine-cmdh-scientific-conclusions-amendments-product-information-implementation-timetable/00000275/201812_en.pdf
