Аудит системи фармаконагляду заявника

Проведення аудиту систем фармаконагляду заявників здійснює Державний експертний центр МОЗ відповідно до положень глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) (далі – Порядок здійснення фармаконагляду).

В структурі Державного експертного центру МОЗ Центру функції проведення аудиту систем фармаконагляду покладено на Відділ аудиту систем фармаконагляду.

 

Метою проведення аудиту системи фармаконагляду заявників є з’ясування питань щодо її наявності та функціонування.

Заявник має створити, забезпечити та гарантувати функціонування у себе системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду.

Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, система фармаконагляду заявника складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик.

Також при здійсненні фармаконагляду заявник/його представник може користуватися рекомендаціями стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика з фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2015 року № 299 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2018 року № 620).

Аудит системи фармаконагляду – це важлива подія для заявника та його договірних партнерів, що вимагає уважної підготовки і вирішення виявлених проблем.

Відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду аудит системи фармаконагляду може бути плановий та цільовий.

При формуванні графіку проведення планових аудитів систем фармаконагляду заявників будуть враховуватись фактори, що базуватимуться на системному та ризик-орієнтованому підході.

Графік проведення планових аудитів систем фармаконагляду заявників буде оприлюднюватись щоквартально.

Графік проведення планових аудитів систем фармаконагляду заявників на період з березня по квітень 2020 р.

За результатами проведення аудиту системи фармаконагляду буде складено звіт, що підтверджуватиме факт проведення аудиту, та у якому будуть зазначені зауваження щодо системи фармаконагляду заявника, виявлені порушення/недоліки,  невідповідності (критичні, суттєві, несуттєві), у разі їх наявності.

Кінцева мета полягає в тому, щоб привести систему фармаконагляду заявника у відповідність до нормативно-правових вимог, використовуючи найбільш відповідний метод (або комбінацію методів), доступний у наборі аудиторів.

У разі виявлення критичних та/або суттєвих невідповідностей та порушень (недоліків) заявник має надіслати до Відділу аудиту систем фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ для погодження інформацію щодо строків коригувальних та запобіжних заходів для їх усунення.

Аудит є нагодою для:

  • порушення питання про важливість діяльності з фармаконагляду у бізнесовому процесі та отримання більшої підтримки від керівництва;
  • удосконалення процесів у фармаконагляді;
  • навчання та підвищення кваліфікації співробітників.

У разі якщо протягом визначеного для усунення недоліків строку заявник не усуває критичні невідповідності Державним експертним центром МОЗ будуть надані до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції про тимчасову заборону застосування лікарського(их) засобу(ів), шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення заявника у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.

Відділ аудиту систем фармаконагляду проводить інформаційні сесії/навчальні семінари щодо організації системи фармаконагляду заявників та проведення аудитів фармаконагляду заявників.

Найчастіші запитання щодо аудиту системи фармаконагляду заявника

У разі наявності питань щодо аудиту системи фармаконагляду Ви маєте змогу звернутись до Відділу аудиту систем фармаконагляду, надіславши запитання на електронну пошту: gpvp-audit@dec.gov.ua  або скористатись можливістю Online консультація Відповідь на поставлене запитання, надана в межах повноважень Центру, буде надіслана на Вашу адресу.