Apixaban, Dabigatran etexilate, Edoxaban, Rivaroxaban
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянув всі наявні докази з літератури, клінічних випробувань та звітів про випадки побічних явищ у постмаркетинговому періоді про зв’язок між ризиком рецидиву тромбозу у пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом та застосуванням пероральних коагулянтів прямої дії (apixaban, dabigatran etexilate, edoxaban, rivaroxaban). PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Apixaban, Dabigatran etexilate, Edoxaban, Rivaroxaban мають протягом 2 місяців внести зміни до розділів «Фармакодинамічні властивості» та «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування, додати інформацію щодо ризику рецидиву тромбозу у пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом.
Посилання:
