Apixaban, Dabigatran etexilate, Edoxaban, Rivaroxaban

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянув всі наявні докази з літератури, клінічних  випробувань та звітів про випадки побічних явищ у постмаркетинговому періоді про зв’язок між ризиком рецидиву тромбозу у пацієнтів з  антифосфоліпідним синдромом та застосуванням пероральних коагулянтів прямої дії (apixaban, dabigatran etexilate, edoxaban, rivaroxaban). PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Apixaban, Dabigatran etexilate, Edoxaban, Rivaroxaban мають протягом 2 місяців внести зміни до розділів «Фармакодинамічні властивості» та «Особливості застосування»  інструкції для медичного застосування, додати інформацію щодо ризику рецидиву тромбозу у пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом.

Перелік лікарських засобів, що містять Apixaban, Dabigatran etexilate, Edoxaban, Rivaroxaban, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-april-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-8-11-april-2019-prac_en.pdf