Аналіз спонтанних повідомлень про випадки побічних реакцій, що пов’язані із застосуванням лікарських засобів при лікуванні COVID19, та надійшли до VigiBase протягом березня 2020 року (перші проміжні результати)

Протягом березня 2020 року до Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, надійшло 26 повідомлень про випадки побічних реакцій, що виникли після застосування лікарських засобів включених до програми ВООЗ SOLIDARITY, а також відповідних противірусних препаратів, які в даний час досліджуються в рамках клінічних випробувань, про які повідомляється в Міжнародній платформі реєстру клінічних випробувань ВООЗ.

            Повідомлення надійшли з 6 країн Європи: Італії (17 випадків), Франції (3 справи), Іспанії (3 справи), Австрії (1 випадок), Швейцарії (1 випадок) та Німеччини (1 випадок).

До звіту увійшли дані про таких пацієнтів: 7 жінок із середнім віком 60,5 років та 17 чоловіків із середнім віком 70,5 років. У двох випадках стать пацієнтів не було зазначено. Віковий діапазон пацієнтів у звітах становив  41 – 83 роки. Загалом, побічні реакції відмічались у 72,7% у чоловіків і у 27,3% у  жінок. Лише один випадок побічної реакції було зафіксовано у пацієнта старше 80 років. Найбільший відсоток (36,7%) побічних реакцій відмічався у пацієнтів вікової групи 46 – 60 років.

10 випадків побічних реакцій були пов’язані із застосуванням монотерапії, тобто  в лікуванні  пацієнта, хворого на коронавірусну інфекцію застосовувався один лікарський засіб. З них за ступенем серйозності 5 випадків побічних реакцій були серйозними та 5 – несерйозними.

З 4 випадків побічних реакцій, що виникли після застосування Лопінавір/ритонавір – лікарські засоби (ЛЗ) було відмінено у 3 пацієнтів, з них 2 випадки закінчились видужанням, а 1 – без змін. В 1 випадку не позначалося про відміну ЛЗ та наслідок побічної реакції.

З 5 випадків при застосуванні Ремдезівір – 1 випадок закінчився смертю пацієнта. В 1 випадку відміна ЛЗ та наслідки не зазначені. В 1 випадку була відміна ЛЗ, наслідок невідомий. У 2 випадках ЛЗ не відмінялось, наслідок невідомий.

У випадку побічної реакції після застосування Гідроксихлорохіну була відміна ЛЗ без видужання.

Розподіл за системними проявами, що виникли після застосування монотерапії препаратами  Лопінавір/ритонавір, Ремдезівір  та Гідроксихлорохін

Таблиця 1.

11 випадків було зафіксовано після застосування комбінованої терапії Лопінавір/ритонавір + Гідроксихлорохін. З них за ступенем серйозності 1 випадок побічної реакції був серйозним та 10 – несерйозних. У 5 випадках не зазначено про відміну ЛЗ та наслідок побічної реакції. В 1 випадку було відмінено усю комбіновану терапію та відмічалось видужання, як наслідок. У 3 випадках було відмінено лише Лопінавір/ритонавір та відмічалось видужання. У 2 випадах зафіксовано видужання без відміни комбінованої терапії.

Розподіл за системними проявами, що виникли після застосування зазначеної комбінованої терапії

Таблиця 2.

Повідомлялось про 5 випадків побічних реакцій після застосування комбінованої терапії Лопінавір/ритонавір + Озелтамівір; Лопінавір/ритонавір + Гідроксихлорохін +Інтерферон β + Тоцилізумаб; Лопінавір/ритонавір +  Ремдезівір; Лопінавір/ритонавір + Інтерферон β;  Ремдезівір + Гідроксихлорохін. За ступенем серйозності – 2 з них були серйозними та 3 – несерйозними побічними реакціями.

Розподіл за системними проявами, що виникли після застосування зазначених комбінацій

Таблиця 3.

Відміна ЛЗ та Наслідок не позначені, якщо інформація про це відсутня.