Центр моніторингу Уппсала (UMC) надає п’ятий глобальний звіт про випадки побічних реакцій (далі – ПР) після застосування лікарських засобів (далі – ЛЗ), що застосовуються у лікуванні COVID-19. Звіт стосується ЛЗ, що входять до випробування ВООЗ «SOLIDARITI» та інших ЛЗ, що застосовуються для лікування COVID-19.
Опубліковано звіти від п’яти з шести регіонів ВООЗ, причому найбільша кількість все ще походить з Європейського регіону ВООЗ. Найчастіше повідомляється про ПР, що зазначені в наявній інформації про ЛЗ та у інструкції для медичного застосування ЛЗ. Найчастіше зустрічаються повідомлення стосовно подовження інтервалу QT та порушень з боку гепатобіліарної системи. Слід зазначити, що одночасне використання декількох взаємодіючих ЛЗ та виникнення окремих випадків серйозних ПР, таких як DRESS-синдром, закінчене самогубство та раптова смерть, все ще буде вивчатись у наступних оглядах.
Звіти про ПР надійшли до Національних уповноважених органів у період з 1 січня по 10 травня 2020 року, та були надіслані до VigiBase не пізніше 10 травня. До звіту було включено повідомлення про ПР після застосування ЛЗ, де зазначено показання до застосування – Лікування короновірусної інфекції, у тому числі у формі вільного тексту, та з зазначенням відповідних лабораторних тестів.
З 5 регіонів ВООЗ, причому більшість є з європейського регіону (66,2%), у сукупності надійшло 1491 повідомлення. 55,9% звітів були класифіковані як «серйозні». Чоловіки складали 58,4% повідомлень, а жінки 36%.
Характеристика звітів про побічні реакції щодо лікарських засобів, включених до випробування «SOLIDARITI»
Повідомлення про ПР при застосуванні Гідроксихлорохіну (HCQ) самостійно або в поєднанні з Азитроміцином (AZM) за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 1
| Стать |
Регіон |
Вікові групи |
Усього повідомлень |
Побічні реакції |
| Чоловіки – 112
Жінки – 73
Стать не відома – 7 |
Європейський регіон – 89
Америка – 24
Західнотихоокеанський регіон – 7
Східне Серед земномор’я – 36
Південно-Східна Азія – 26 |
18-44 роки – 69
45-64 роки – 50
65-74 роки – 39
75 років та старше – 23
Вікова група невідома – 1 |
757
|
1. Порушення серцевої системи – пролонгація інтервалу QT (31).
– прискорене серцебиття (7)
2. Порушення гепатобіліарної системи – гепатит (10)
3. Психічні порушення – розлад поведінки, агресія, розлад сну, галюцінації, збудження, самогубства. |
| Повідомлень за період з 20.04. по 03.05.2020 |
192 |
Повідомлення про ПР при застосуванні Хлорохіну (СQ) самостійно або у поєднанні з іншими ЛЗ за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 2
| Усього повідомлень |
Стать |
Регіон |
Вікові групи |
Побічні реакції |
| 33
|
Чоловіки – 15
Жінки – 18
|
Західно-тихоокеанський регіон – 10
Східне Середземномор’я – 17
|
Середній вік пацієнта – 42 роки |
1. Порушення серцевої системи – пролонгація інтервалу QT (5 повідомлення)
2. Шлунково-кишкові розлади – нудота, діарея, блювання, біль у животі
3. Порушення органів зору – розмитість зору (15)
4. Неврологічні порушення – безсоння (25), вертиго (13), головний біль (2)
|
Повідомлення про ПР при застосуванні Лопінавір/Ритонавір (LR) за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 3
| Усього повідомлень |
Стать |
Регіон |
Вікові групи |
Побічні реакції |
| 69 |
Чоловіки – 46
Жінки – 16
|
Європейський регіон – 33
Західно-тихоокеанський регіон – 35
|
Середній вік – 59 роки
Вікова група невідома – 7 |
1. Порушення серцевої системи – пролонгація інтервалу QT (23 повідомлень).
2. Порушення з боку гепатобіліарної системи –
– гепатоцелюлярне ураження – (31 пов.)
– підвищення трансаміназ (2)
– гепатит (2)
– гіпербілірубінемія (2)
– підвишення печінкових ферментів (3)
– холестатична жовтяниця (1)
3. Шлунково-кишкові розлади
– діарея (14)
– нудота (5)
– блювання (5)
4. Порушення сечовидільної системи
– підвищення кркатиніну (1)
– порушення швидкості клубочкової фільтрації (1)
5. Порушення органів слуху – шум у вухах (1).
6. Порушення імунної системи – гіперчутливість І типу (1)
|
Повідомлення про ПР при застосуванні Ремдезевір (RMD) за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 4
| Усього повідомлень |
Стать |
Регіон |
Вікові групи |
Побічні реакції |
| 10 |
Чоловіки – 3
Жінки – 6
Стать невідома – 1
|
Європейський регіон – 10
|
Середній вік – 45-64 роки
|
1. Порушення з боку гепатобіліарної системи –
– гіпербілірубінемія (1 пов.)
– підвищення трансаміназ (2)
2. Порушення з боку дихальної системи – легенева емболія (1 пов.)
3. Порушення з боку нирок і сечовидільної системи – гостра травма нирок (4)
– дизурія (1)
– скорочення клубочкової фільтрації (1)
4. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – висип (1 пов.)
– свербіж (1 пов.)
5. Порушення серцевої системи – фібриляція передсердь (1)
|
Повідомлення про побічні реакції що надані до VigiBase та стосуються лікарських засобів, що не входять до випробовування «SOLIDARITY», але використовувались для лікування COVID19.
У ряді випадків повідомляється про використання інших лікарських засобів для лікування COVID19. Кількість та різноманітність вживаних лікарських засобів продовжує збільшуватися
Тоцилізумаб
Тоцилізумаб – моноклональне антитіло до рецептору інтерлейкіну-6. Затверджені показання мають неінфекційний характер і серед них і найбільш актуальним для його застосування при COVID-19 є синдром вивільнення цитокінів (CRS). Лікарський засіб застосовують для лікування COVID-19 для полегшення запального цитокінового шторму, що є частиною сильної запальної реакції на вірусну інфекцію.
Повідомлення про ПР при застосуванні Тоцилізумаб за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 5
| Усього повідомлень |
Стать |
Регіон |
Вікові групи |
Побічні реакції |
| 23 |
Чоловіки – 16
Жінки – 3
Стать невідома – 4
|
Європейський регіон – 20
Америка – 1
Західно-тихоокеанський регіон – 2
|
Середній вік – 59 років
Відсутні дані про вік – 3
|
1. Порушення системи крові та кровотворення
– гіпофібриногенемія (4)
– тромбоцитопенія
– коагулопатія
– лейкопенія
– нейтропенія
2. Порушення з боку гепатобіліарної системи –
– гепатит
4. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – висип (1 пов.)
– свербіж (1 пов.)
– кропив’янка
5. Порушення імунної системи
– анафілактична реакція
– гіперчутливість
6. Інфекції та інвазії
– генітальний герпес
– бронхолегеневий аспергільоз
– кандідоз
|
Дані у звітах не є повними, і жоден зі звітів у цьому аналізі не містить опису. Зважаючи на обмежену кількість даних, наявних на цій стадії пандемії, та невизначеність щодо інших невідомих факторів (таких як основне захворювання), цей звіт є не більш ніж попереднім оглядом випадків та зареєстрованих ПР.
