Протягом травня 2020 року до Центру, надійшла інформація про 98 випадків побічних реакцій під час застосуванні лікарських засобів (далі – ЛЗ) при лікуванні COVID19 від заявників ЛЗ, які вони представляють на ринку України. Інформація стосувалась побічних реакцій (далі – ПР), що виникли поза межами України.
Відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), про випадки ПР, що сталися поза межами України, заявники повідомляють тільки якщо це випадки серйозних непередбачених ПР на ЛЗ, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта та про всі підозрювані випадки передавання інфекції ЛЗ. Таким чином, до Центру від заявників надавалася інформація лише про такі випадки. Про усі інші випадки ПР після застосування ЛЗ при лікуванні COVID19, інформація буде надаватися у складі чергового регулярного звіту з безпеки ЛЗ. ПР було зафіксовано у 12 країнах світу.
Кількість повідомлень про ПР з країн світу
Таблиця 1.
| № з/п |
Країни світу |
Кількість повідомлень |
| 1. |
Франція |
13 |
| 2. |
Іспанія |
11 |
| 3. |
Бразилія |
10 |
| 4. |
США |
2 |
| 5. |
Румунія |
2 |
| 6. |
Мексика |
2 |
| 7. |
Італія |
2 |
| 8. |
Словенія |
1 |
| 9. |
Ізраїль |
1 |
| 10. |
Уругвай |
1 |
| 11. |
Швейцарія |
1 |
| 12. |
Японія |
1 |
До звіту увійшли дані про таких пацієнтів: 12 жінок із середнім віком 64 роки та 30 чоловіків із середнім віком 67 років. У 56 випадках стать пацієнтів не було зазначено. Віковий діапазон пацієнтів у звітах становив 26 – 88 років у жінок та 32 – 90 років у чоловіків.
Наслідком побічної реакції зазначено смерть пацієнта у 44 випадках з 98. Найбільша кількість летальних випадків відмічалась при застосуванні ЛЗ Гідроксихлорохін, як в якості монотерапії (7 випадків) та і при сумісному застосуванні з іншими ЛЗ, наприклад у таких комбінаціях: Гідроксихлорохін + Азитроміцин (18 випадків), Гідроксихлорохін + Азитроміцин + Тоцилізумаб + Лопінавір/Ритонавір (8 випадків), Гідроксихлорохін + Лопінавір/Ритонавір – 1 летальний випадок, Тоцилізумаб + Лопінавір/Ритонавір – 1 летальний випадок. При монотерапії ЛЗ Тоцилізумаб відмічалось 5 летальних випадків, Лопінавір/Ритонавір – 3 летальні випадки, Ремдезевір – 1 летальний випадок.
Більшість повідомлень про ПР стосувалась застосування ЛЗ Гідроксихлорохін у комбінації з Азитроміцином – 56 випадків, що становило 57% від загальної кількості повідомлень. При цьому відмічались, як вже відомі порушення з боку серцево-судинної системи (подовження інтервалу QT, екстрасистолії, серцева недостатність, тріпотіння передсердь, шлуночкова тахікардія, розшарування пучка Гіса, погіршення гемодинаміки), інфекції та інвазії (септичний шок, пневмонія e. colli), так і невідомі раніше психічні порушення – самогубства, збудження, ажитації.
Комбінаційні застосування ЛЗ, до складу яких входять ЛЗ: Тоцилізумаб + Гідроксихлорохін + Азитроміцином + Лопінавір/Ритонавір, призводили до порушень серцево-судинної системи (кардіо-респіраторний дистресс-синдром, тріпотіння передсердь, зупинка серцево-дихальної системи, порушення артеріального тиску, тахікардія), порушення з боку системи крові (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, коагулопатії), порушення гепатобіліарної системи (гіпербілірубінемія), порушення шлунково-кишкового тракту (гострий панкреатит), порушення сечовидільної системи (порушення функції нирок, ниркова недостатність), інфекції та інвазії (пневмонії e. colli).
При застосуванні ЛЗ Лопінавір/Ритонавір відмічались вже раніше відомі порушення з боку шлунково-кишкового тракту (біль у животі, блювання, нудота, діарея), порушення з боку сечовидільної системи (ниркова недостатність).
Центр і надалі буде проводити аналіз отриманої інформації від заявників з приводу застосування ЛЗ при лікуванні COVID19 та оприлюднюватиме ці дані на офіційному сайті Центру.
