Розроблений Державним Експертним Центром Посібник щодо організації діяльності Комісій з питань етики став доступний англійською мовою
З метою покращення доступності та прозорості регуляторних вимог щодо проведення клінічних досліджень в Україні для наявних та потенційних іноземних спонсорів / заявників на сайті ДП «Державний експертний центр» МОЗ України розміщено переклад посібника «Посібник: загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів» на англійську мову, здійснений ТОВ «Сінерджи Групп Україна».
«Guideline On general principles for organizing the activities of ethics committees in medical and preventive institutions, involved in drug clinical trials conduct (recommendations for experts)»
Посібник розроблений з урахуванням міжнародних документів щодо регулювання роботи комісій з питань етики: Гельсінкської декларації Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи проведення медичних досліджень за участю людини як суб’єкта», Міжнародних керівних принципів з етичних аспектів біомедичних досліджень на людях, розроблених Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS), ICH GCP, Директиви 2001/20/ЕС, РЕГЛАМЕНТУ (ЄС) № 536/2014 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 16 квітня 2014 року, а також вимог Закону України «Про лікарські засоби» та Наказу МОЗ України №690 від 23.09.2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» із змінами.
ЩОДО ЗАЛУЧЕННЯ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATIONS) ДО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ
У світовій практиці все частіше до проведення клінічних випробувань залучаються спеціалізовані організації – так звані Site Management Organizations (далі – SMO). Дані організації можуть бути залучені як спонсором або контрактною дослідницькою організацією, так і лікувально профілактичним закладом (далі – ЛПЗ). Зазвичай SMO беруть на себе виконання допоміжних функції (таких як відбір центрів і координація їх роботи, пошук пацієнтів, технічна підтримка, контроль і ризик-менеджмент, навчання персоналу, логістика процедур клінічного випробування, організація транспортних послуг тощо), які покращують управління і адміністрування клінічного випробування та позитивно впливають на його проведення.
У зв’язку з тим, що залучення SMO активно розвивається і в Україні та вже є досвід успішного їх залучення до проведення клінічних випробувань, від осіб, які залучені до проведення клінічних випробувань, почали надходити питання щодо упорядкування їх роботи. Відповідно, Державний Експертний Центр МОЗ України доводить до відома всіх зацікавлених осіб, які залучені до проведення клінічних випробувань, наступне.
Основна вимога до залучення будь-яких осіб (в тому числі і таких додаткових організацій як «SMO») до організації проведення клінічного випробування наведена у п. 9.1. розділу IX Наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009. «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики». Даним пунктом передбачено наступне «Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ … за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.».
Таким чином, діюча нормативно-правова база не містить заборони щодо такого залучення. В той же час необхідно враховувати наступне:
1) Залучення SMO має бути належним чином оформлено договірними документами. І спонсор/заявник, і відповідальний дослідник, і керівництво ЛПЗ мають визначити, встановити й розподілити всі обов’язки та функції, пов’язані з клінічним випробуванням до його початку.
2) Необхідно чітко диференціювати SMO від інших осіб, які залучені до проведення клінічних випробувань, відносно яких є певні вимоги та обмеження, передбачені діючим законодавством, зокрема від контрактних дослідницьких організацій (КДО), порядок залучення яких прямо врегульований (щодо порядку повідомлення про залучення таких організацій, порядку делегування їм спонсором своїх повноважень тощо).
3) Юридичний статус та регулювання відносно певної особи, що залучається до проведення клінічного випробування, визначається не назвою такої особи, а функціями, які вона виконує. Таким чином, якщо певна організація хоч і має назву SMO, але при цьому фактично виконує функції та має повноваження КДО, то на неї будуть розповсюджуватись вимоги законодавства щодо КДО.
Державний Експертний Центр МОЗ України і надалі сприятиме удосконаленню системи клінічних випробувань лікарських засобів в Україні у відповідності до сучасних міжнародних вимог.
Навчальні семінари заплановані ДЕЦ
