15.04.2021 на офіційному сайті Європейської медичної агенції було опубліковано звернення до фахівців з медичною освітою (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають, відпускають або застосовують лікарський засіб АЙЛІЯ® 40 мг/мл (aflibercept)
(https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/eylea-40-mgml-aflibercept-solution-intravitreal-injection-higher-risk-intraocular-pressure-increase).
За результатами засідання комітету PRAC 08-11 березня 2021 року власнику реєстраційного посвідчення на лікарський засіб АЙЛІЯ® 40 мг/мл (aflibercept) було рекомендовано поширити інформаційні листи-звернення до фахівців з медичною освітою (DHPC) для інформування щодо ризику підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні препарату у попередньо заповненому шприці.
Лист-звернення до фахівців з медичною освітою (DHPC)
АЙЛІЯ® 40 мг/мл (розчин aflibercept для інтравітреальних ін’єкцій): Збільшення ризику підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні препарату у попередньо заповненому шприці
Шановні медичні працівники,
<Власник реєстраційного посвідчення>, за погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів та Державним експертним центром МОЗ України повідомляє про таке:
Резюме:
- Випадки підвищення внутрішньоочного тиску частіше реєструвались при використанні препарату у попередньо наповненому шприці АЙЛІЯ®, порівняно з шприцом Luer-Lock розчину для ін’єкцій АЙЛІЯ® у флаконі (за оцінками приблизно в сім разів).
- Найбільш вірогідною першопричиною зареєстрованих випадків підвищення внутрішньоочного тиску є неправильне приготування та введення ін’єкції попередньо наповненим шприцом ЛЗ АЙЛІЯ®. Ін’єкції повинні виконувати підготовлені медичні працівники, що володіють інформацією, яка наведена в даних матеріалах.
- Для запобігання вказаного ризику ключовими питаннями є правильне поводження з попередньо наповненим шприцом та підготовка:
- використовуйте ін’єкційну голку 30G x 13mm;
- завжди перевіряйте, чи усунуто перед використанням надлишковий об’єм/бульбашки повітря у попередньо заповненому шприці: основа купола поршня (а не кінчик купола) повинна бути суміщена з чорною лінією дозування на шприці (див. нижче);
- обережно натисніть на шток поршня;
- вводьте точно рекомендовану дозу без надлишкового об’єму, оскільки збільшений об’єм ін’єкції може призвести до клінічно значущого підвищення внутрішньоочного тиску;
- Оцініть зір пацієнта та проконтролюйте внутрішньоочний тиск одразу після інтравітреального введення.
Довідкова інформація
Препарат Айлія® показаний дорослим пацієнтам для лікування:
- неоваскулярної (вологої) вікової макулодистрофії (ВМД);
- порушень зору через набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбозу гілки центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбозу центральної вени сітківки (ТЦВС));
- порушень зору внаслідок діабетичного набряку макули (ДНМ);
- порушень зору внаслідок міопічної хоріоїдальної неоваскуляризації (мХНВ);
Підвищення внутрішньоочного тиску – це відома (передбачена) побічна реакція на лікарські засоби, пов’язана з інтравітреальними ін’єкціями загалом, включаючи препарат АЙЛІЯ®. Повідомляється про семикратне збільшення випадків підвищення внутрішньоочного тиску при використанні попередньо наповнених шприців (приблизно 1,1 випадків на 10000 реалізованих наповнених шприців проти 0,15 випадків на 10 000 реалізованих флаконів) після початку реалізації цього продукту в Європі з квітня 2020 року. Повідомлялося про тимчасове підвищення внутрішньоочного тиску та зворотні порушення зору після інтравітреальних ін’єкцій. Серед випадків з відомим наслідком побічних реакції більшість вирішено без незворотніх наслідків.
Дефектів якості не було виявлено а ні в попередньо наповнених шприцах АЙЛІЯ®, а ні в розчинах для ін’єкцій. Після подальшого розгляду зареєстрованих випадків, надмірна доза препарату через неправильне приготування та ін’єкційне введення лікарського засобу підозрюється як причина підвищення внутрішньоочного тиску. Крім того, попередньо заповнений шприц АЙЛІЯ® – це скляний шприц із гумовим поршнем, який потребує трохи більшої сили для введення у порівнянні із пластиковими шприцами (такими, як ті, що використовуються з флаконом). Для подальшої мінімізації цього ризику слід суворо дотримуватися наступних рекомендацій щодо належного поводження із попередньо наповненими шприцами АЙЛІЯ®:
- слід використовувати ін’єкційну голку розміром 30 х 13 мм.
- щоб усунути всі бульбашки повітря та виключити введення надлишкового об’єму лікарського засобу, поршень повинен бути правильно розміщений. Основа купола поршня (не кінчик купола) повинна бути суміщена з чорною лінією дозування на шприці, як описано в розділі “Інструкція щодо використання попередньо наповненого шприца” інструкції для медичного застосування та на малюнку нижче.
- Вводячи дозу в око, шток поршня потрібно обережно натискати постійним тиском, доки поршень не досягне дна шприца. У шприці може спостерігатися невеликий залишковий об’єм розчину після того, як поршень досягне дна шприца. Не намагайтеся вводити його, шляхом додаткового тиску на поршень.
Слід контролювати внутрішньоочний тиск і за необхідності розпочати відповідне лікування. Одразу після інтравітреального введення:
- Оцініть зір (рух руки або підрахунок пальців).
Доцільним є контроль внутрішньоочного тиску, який може складатися з перевірки на перфузію головки зорового нерву або тонометрії. Обладнання для парецентезу має бути стерильним.
