Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії (PMDA)

Пацієнти з цукровим діабетом (гормон росту має антиінсуліноподібну дію).

Розділ “Заходи безпеки щодо дозування та введення”

<Низький зріст, пов’язаний із синдромом Тернера>

Коли цей лікарський засіб призначають пацієнтам з низьким зростом, що пов’язаний із синдромом Тернера, толерантність до глюкози слід ретельно контролювати шляхом періодичного тестування оральної толерантності до глюкози тощо.

Розділ “Застереження щодо застосування”

Немає відповідної інформації в поточній версії.

Розділ “Важливі запобіжні заходи”

Немає відповідної інформації в поточній версії.

<Дефіцит гормону росту у дорослих>

Рівні глюкози в крові та HbA1c можуть підвищуватися при застосуванні цього лікарського засобу. Необхідно періодично вимірювати рівень глюкози в крові та сечі, HbA1c, тощо, а при появі будь-яких відхилень слід розглянути можливість зменшення дози або припинення введення.

Розділ “Взаємодія з лікарськми засобами”

Запобіжні заходи при одночасному застосуванні

(Інформація видалена)

Розділ “Заходи безпеки щодо дозування та введення”

(Інформація видалена)

Розділ “Застереження щодо застосування”

Перед початком застосування у пацієнтів з цукровим діабетом, непереносимістю глюкози або факторами ризику щодо розвитку цукрового діабету (у пацієнтів із цукровим діабетом слід контролювати рівень глюкози (рівень глюкози в крові, HbA1c тощо)) та діабетичних ускладнень (таких як діабетична ретинопатія) . Після початку лікування слід періодично вимірювати рівень глюкози в крові, HbA1c тощо та ретельно контролювати стан пацієнтів, включаючи ускладнення діабету (наприклад, діабетична ретинопатія). Дози протидіабетичних лікарських застобів слід коригувати, якщо це необхідно. Якщо симптоми цукрового діабету посилюються після початку прийому, слід вжити відповідних заходів, таких як зниження дози або тимчасове припиненнязастосування цього лікарського засобу. Пацієнти з непереносимістю глюкози або з факторами ризику цукрового діабету (такими як ожиріння та цукрового діабет в  родинному анамнезі) повинні бути під пильним моніторингом.

Розділ “Важливі запобіжні заходи”

<Спільні для всіх показів>

Оскільки гормон росту знижує чутливість до інсуліну, рівень глюкози в крові та HbA1c може підвищитися під час застосування цього лікарського засобу. Слід періодично вимірювати рівень глюкози в крові, HbA1c тощо, і якщо спостерігаються будь-які відхилення від норми, слід вжити відповідних заходів, таких як зниження дози або тимчасове припинення прийому цього лікарського засобу. Особливо у пацієнтів із синдромом Тернера може виникнути ускладнення зі зниженою толерантністю до глюкози. Необхідно ретельно контролювати клінічний стан пацієнтів.

<Дефіцит гормону росту у дорослих>

Видалено

Розділ “Взаємодія з лікарськми засобами”

Запобіжні заходи при одночасному застосуванні

Пацієнти з цукровим діабетом (гормон росту має антиінсуліноподібну дію).

Розділ “Застереження щодо застосування”

Немає відповідної інформації в поточній версії.

Розділ “Важливі запобіжні заходи”

Немає відповідної інформації в поточній версії.

Коли цей лікарський засіб призначають пацієнтам з низьким зростом, пов’язаним із синдромом Прадера-Віллі, слід ретельно контролювати клінічні симптоми основних захворювань:

1) Відсутність цукрового діабету слід підтвердити до початку застосування лікарського засобу шляхом визначення рівня глюкози в крові, HbA1C тощо. Під час прийому слід періодично проводити тестування.

2) Деформація хребта (сколіоз) може надмірно прогресувати. Під час застосування лікарського засобу пацієнта слід ретельно контролювати шляхом періодичного фізикального та рентгенологічного огляду тощо.

Рівні глюкози в крові та HbA1c можуть підвищуватися при застосуванні цього препарату у пацієнтів з дефіцитом гормону росту у дорослих. Необхідно періодично вимірювати рівень глюкози в крові, HbA1C, глюкози в сечі тощо, а при появі будь-яких відхилень від норми слід розглянути можливість зменшення дози або припинення введення.

Розділ “Взаємодія з лікарськми засобами”

Запобіжні заходи при одночасному застосуванні

Розділ “Побічні реакції”

Підрозділ “Інші побічні реакції”

<Невисокий зріст з дефіцитом гормону росту без закриття епіфіза, низький зріст без закриття епіфіза, пов’язаний з такими захворюваннями (синдром Тернера, хронічна ниркова недостатність або синдром Прадера-Віллі), низький зріст без закриття епіфіза у пацієнтів, народжених SGA (малий для гестаційного віку). вік)>

^{*Бажано періодично вимірювати рівень глюкози в сечі, HbA1C} тощо.

<Дефіцит гормону росту у дорослих (лише у тяжких випадках)>

^{*Бажано періодично вимірювати рівень глюкози в сечі, HbA1C} тощо.

(Інформація видалена)

Розділ “Застереження щодо застосування”

Перед початком застосування у пацієнтів з цукровим діабетом, непереносимістю глюкози або факторами ризику щодо розвитку цукрового діабету (у пацієнтів із цукровим діабетом слід контролювати рівень глюкози (рівень глюкози в крові, HbA1c тощо)) та діабетичних ускладнень (таких як діабетична ретинопатія) . Після початку лікування слід періодично вимірювати рівень глюкози в крові, HbA1c тощо та ретельно контролювати стан пацієнтів, включаючи ускладнення діабету (наприклад, діабетична ретинопатія). Дози протидіабетичних лікарських застобів слід коригувати, якщо це необхідно. Якщо симптоми цукрового діабету посилюються після початку прийому, слід вжити відповідних заходів, таких як зниження дози або тимчасове припиненнязастосування цього лікарського засобу. Пацієнти з непереносимістю глюкози або з факторами ризику цукрового діабету (такими як ожиріння та цукрового діабет в  родинному анамнезі) повинні бути під пильним моніторингом.

Розділ “Важливі запобіжні заходи”

Оскільки гормон росту знижує чутливість до інсуліну, рівень глюкози в крові та HbA1c може підвищитися під час прийому цього лікарського засобу. Необхідно періодично вимірювати рівень глюкози в крові, HbA1c тощо, і якщо спостерігаються будь-які відхилення від норми, слід вжити відповідних заходів, таких як зниження дози або тимчасове припинення застосування. Особливо у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі або синдромом Тернера може виникнути ускладнення зі зниженою толерантністю до глюкози. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів.

Коли цей лікарський засіб призначають пацієнтам з низьким зростом, пов’язаним із синдромом Прадера-Віллі, може надмірно прогресувати деформація хребта (сколіоз). Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом за допомогою періодичних фізикальних та рентгенологічних оглядів тощо.

(Інформація видалена)

Розділ “Взаємодія з лікарськми засобами”

Запобіжні заходи при одночасному застосуванні

Розділ “Побічні реакції”

Підрозділ “Інші побічні реакції”

<Невисокий зріст з дефіцитом гормону росту без закриття епіфіза, низький зріст без закриття епіфіза, пов’язаний з такими захворюваннями (синдром Тернера, хронічна ниркова недостатність або синдром Прадера-Віллі), низький зріст без закриття епіфіза у пацієнтів, народжених SGA (малий для гестаційного віку). вік)>

(інформація видалена)

<Дефіцит гормону росту у дорослих (лише у тяжких випадках)>

(інформація видалена)

Пацієнти з цукровим діабетом (гормон росту має антиінсуліноподібну дію).

Розділ “Застереження щодо застосування”

Немає відповідної інформації в поточній версії.

<Дефіцит гормону росту у дорослих>

Рівні глюкози в крові та HbA1c можуть підвищуватися при застосуванні цього лікарського засобу. Необхідно періодично вимірювати рівень глюкози в крові та сечі, HbA1c, а при появі будь-яких відхилень слід розглянути можливість зменшення дози або припинення застосування.

Розділ “Взаємодія з лікарськми засобами”

Запобіжні заходи при одночасному застосуванні

Розділ “Побічні реакції”

Підрозділ “Інші побічні реакції”

^{*Бажано періодично вимірювати рівень глюкози в сечі}

(Інформація видалена)

Розділ “Застереження щодо застосування”

<Спільні для всіх показів>

Оскільки гормон росту знижує чутливість до інсуліну, рівень глюкози в крові та HbA1c може підвищитися під час прийому цього препарату. Слід періодично вимірювати рівень глюкози в крові, HbA1c тощо, і якщо спостерігаються будь-які відхилення від норми, слід вжити відповідних заходів, таких як зниження дози або тимчасове припинення прийому цього препарату. Особливо у пацієнтів із синдромом Тернера у пацієнтів може виникнути ускладнення зі зниженою толерантністю до глюкози. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів.

<Дефіцит гормону росту у дорослих>

(інформація видалена)

Розділ “Взаємодія з лікарськми засобами”

Запобіжні заходи при одночасному застосуванні

Розділ “Побічні реакції”

Підрозділ “Інші побічні реакції”

(інформація видалена)

Пацієнти з цукровим діабетом (гормон росту має антиінсуліноподібну дію).

Розділ “Застереження щодо застосування”

Немає відповідної інформації в поточній версії.

<Дефіцит гормону росту у дорослих>

Рівні глюкози в крові та HbA1c можуть підвищуватися при застосуванні цього лікарського засобу. Необхідно періодично вимірювати рівень глюкози в крові та сечі, HbA1c, а при появі будь-яких відхилень слід розглянути можливість зменшення дози або припинення застосування.

Розділ “Взаємодія з лікарськми засобами”

Запобіжні заходи при одночасному застосуванні

Розділ “Побічні реакції”

Підрозділ “Інші побічні реакції”

^{*Може виникнути або загостритися гіпотиреоз, що може знизити ефективність лікування. Функцію щитоподібної залози слід періодично перевіряти і за потребою бажано проводити відповідне лікування. Крім того, оскільки толерантність до глюкози може бути знижена, бажано періодично вимірювати рівень глюкози в сечі тощо. Особливо у пацієнтів із синдромом Тернера можуть виникнути захворюваннями щитоподібної залози або зниженням толерантності до глюкози. Необхідно ретельно контролювати клінічний стан пацієнтів.}

(Інформація видалена)

Розділ “Застереження щодо застосування”

<Спільні для всіх показів>

Оскільки гормон росту знижує чутливість до інсуліну, рівень глюкози в крові та HbA1c може підвищитися під час прийому цього препарату. Слід періодично вимірювати рівень глюкози в крові, HbA1c тощо, і якщо спостерігаються будь-які відхилення від норми, слід вжити відповідних заходів, таких як зниження дози або тимчасове припинення прийому цього препарату. Особливо у пацієнтів із синдромом Тернера у пацієнтів може виникнути ускладнення зі зниженою толерантністю до глюкози. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів.

<Дефіцит гормону росту у дорослих>

(інформація видалена)

Розділ “Взаємодія з лікарськми засобами”

Запобіжні заходи при одночасному застосуванні

Розділ “Побічні реакції”

Підрозділ “Інші побічні реакції”

^{*Може виникнути або загостритися гіпотиреоз, що може знизити ефективність лікування. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти і за потребою бажано проводити відповідне лікування. Особливо у пацієнтів із синдромом Тернера можуть виникнути захворювання щитоподібної залози. Необхідно контролювати клінічний перебіг стан пацієнтів.}