Безпека лікарських засобів, що містять рекомбінантний інтерферон бета-1а людини (Interferon beta-1a [genetical recombination]) та рекомбінантний інтерферон бета-1b людини (Interferon beta-1b [genetical recombination]).
(інформація до відома)
Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії (PMDA) опубліковано оновлену інформацію з безпеки лікарських засобів. Представлено деталі змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рекомбінантний інтерферон бета-1а людини (Interferon beta-1a [genetical recombination]) та рекомбінантний інтерферон бета-1b людини (Interferon beta-1b [genetical recombination]).
З розділу “Протипоказання” інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рекомбінантний інтерферон бета-1а людини (Interferon beta-1a [genetical recombination]) видалена інформація щодо протипоказання застосування вагітним жінкам або жінкам, які можуть бути вагітними. До розділу “Запобіжні заходи щодо особливих груп пацієнтів” підрозділу “Вагітні жінки” додана інформація щодо можливості застосування у разі, якщо потенційна терапевтична користь переважає потенційний ризик.
Переглянута інформація підкреслена.
| Поточна версія |
Оновлена версія |
| Розділ “Протипоказання”
Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними
Розділ “Запобіжні заходи щодо особливих груп пацієнтів”
Підрозділ “Вагітні жінки”
Цей лікарський засіб не слід призначати вагітним жінкам або жінкам, які можуть бути вагітними. Повідомлялося про спонтанні аборти, які спостерігалися в дослідженні на тваринах (мавпи) при застосуванні вищих доз цього лікарського засобу.
|
Розділ “Протипоказання”
(Інформація видалена)
Розділ “Запобіжні заходи щодо особливих груп пацієнтів”
Підрозділ “Вагітні жінки”
Цей лікарський засіб слід призначати вагітним жінкам або жінкам, які можуть бути вагітними, лише якщо вважається, що потенційна терапевтична користь переважає потенційний ризик. Повідомлялося про спонтанні аборти, які спостерігалися в дослідженні на тваринах (мавпи) при застосуванні вищих доз цього лікарського засобу. |
З розділу “Протипоказання” інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рекомбінантний інтерферон бета-1b людини (Interferon beta-1b [genetical recombination]) видалена інформація щодо протипоказання застосування вагітним жінкам або жінкам, які можуть бути вагітними. До розділу “Запобіжні заходи щодо особливих груп пацієнтів” підрозділу “Вагітні жінки” додана інформація щодо можливості застосування у разі, якщо потенційна терапевтична користь переважає потенційний ризик.
Переглянута інформація підкреслена.
| Поточна версія |
Оновлена версія |
| Розділ “Протипоказання”
Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними
Розділ “Запобіжні заходи щодо особливих груп пацієнтів”
Підрозділ “Вагітні жінки”
Цей лікарський засіб не слід призначати вагітним жінкам або жінкам, які можуть бути вагітними. Повідомлялося про спонтанні аборти, які спостерігалися в дослідженні на тваринах (мавпи) при застосуванні вищих доз цього лікарського засобу.
|
Розділ “Протипоказання”
(Інформація видалена)
Розділ “Запобіжні заходи щодо особливих груп пацієнтів”
Підрозділ “Вагітні жінки”
Цей лікарський засіб слід призначати вагітним жінкам або жінкам, які можуть бути вагітними, лише якщо вважається, що потенційна терапевтична користь переважає потенційний ризик. Повідомлялося про смерть плода та спонтанні аборти, які спостерігалися у дослідженні на тваринах (мавпи) при застосуванні вищих доз цього лікарського засобу. |
З англомовною версією інформацій, що оприлюднені MHLW та PMDA можна ознайомитись за посиланнями:
https://www.pmda.go.jp/files/000245891.pdf
https://www.pmda.go.jp/files/000245892.pdf
