Агентство по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) оприлюднило методи тестування для визначення домішки нітрозаміну у лікарських засобах та препаратах метформіну

На офіційному сайті Агентства по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA)  оприлюднено методи тестування для забезпечення можливості регуляторам та виробникам виявляти домішки нітрозаміну у субстанціях метформіну та лікарських засобах. Ці методи повинні бути валідовані користувачем, якщо отримані дані використовуються для підтримки необхідної оцінки якості AФI або лікарського засобу, або якщо результати використовуються в нормативному порядку.

LC-HRMS метод: для виявлення NDMA у лікарській субстанції метформіну та лікарських засобах.

https://www.fda.gov/media/134914/download

LC-ESI-HRMS метод: для вимірювання кількості 8 домішок нітрозаміну у лікарській субстанції метформіну та лікарських засобах.

https://www.fda.gov/media/138617/download

Посилання

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin