Агентство по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) оприлюднило методи тестування для визначення домішки нітрозаміну у лікарських засобах та препаратах метформіну

11.06.2020 / Оновлено: 26.11.2020 2126

На офіційному сайті Агентства по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) оприлюднено методи тестування для забезпечення можливості регуляторам та виробникам виявляти домішки нітрозаміну у субстанціях метформіну та лікарських засобах. Ці методи повинні бути валідовані користувачем, якщо отримані дані використовуються для підтримки необхідної оцінки якості AФI або лікарського засобу, або якщо результати використовуються в нормативному порядку.

LC-HRMS метод: для виявлення NDMA у лікарській субстанції метформіну та лікарських засобах.

https://www.fda.gov/media/134914/download

LC-ESI-HRMS метод: для вимірювання кількості 8 домішок нітрозаміну у лікарській субстанції метформіну та лікарських засобах.

https://www.fda.gov/media/138617/download

Посилання

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin

Отримуйте оновлення в телеграмі

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція