Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять adapalene зробив наступні наукові висновки:
Враховуючи зростаючу кількість випадків (1590 тільки протягом звітного періоду) щодо виникнення опіку у місці застосування лікарських засобів, що містять adapalene, разом з отриманими спонтанними повідомленнями в EVDAS з доведеним причинно-наслідковим зв’язком між застосуванням adapalene та виникненням опіку у місці його застосування, рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять adapalene внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» щодо виникнення опіку у місці застосування препарату. Повідомлялося про опіки другого ступеня /хімічні опіки шкіри. Таким чином, PRAC вважає, що інформація щодо можливого тяжкого опіку, зокрема другого ступеню, що пов’язаний з застосуванням adapalene, повинна бути внесена в інструкцію для медичного застосування.
Враховуючи серйозність анафілаксії і ангіоневротичного набряку, які спостерігалися при застосуванні adapalene та були виявлені в EVDAS, PRAC рекомендує додати цю важливу інформацію до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції».
Враховуючи велику кількість випадків (1462) щодо зміни кольору шкіри при застосуванні adapalene, PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять adapalene внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» щодо гіпопігментації та гіперпігментації.
Перелік лікарських засобів, що містять adapaleneі дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.06.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/adapalene-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/0058/201807_en.pdf
