Адапален та бензоїл пероксид (adapalene; benzoyl peroxide): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять адапален та бензоїл пероксид (adapalene; benzoyl peroxide), що пов’язане з ризиком виникнення реакцій гіперчутливості, світлочутливості та дані щодо застосування під час вагітності та лактації.
Розділ «Протипоказання»
Підкреслені доповнення та/або зміни:
Адапаленy/бензоїл пероксид протипоказаний пацієнтам з реакціями гіперчутливості до пероксиду бензоїлу або будь-яких компонентів лікарського засобу в анамнезі.
Розділ «Попередження та запобіжні заходи»
Підвищена чутливість
Додано новий підрозділ
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк та кропив’янку, при застосуванні продуктів перекису бензоїлу. Якщо виникає серйозна реакція гіперчутливості, негайно припиніть прийом лікарського засобу адапален/бензоїл пероксид та розпочніть відповідну терапію.
Світлочутливість
Підкреслені доповнення та/або зміни:
Уникайте впливу сонячних променів та ультрафіолетового світла, включаючи лампи, під час застосування адапален/бензоїл пероксиду. Особливу обережність слід проявляти пацієнтам із високим рівнем впливу сонця та тим, у кого властива чутливість до сонця. Рекомендується застосовувати сонцезахисні засоби широкого спектру дії та захисний одяг (наприклад, капелюх), коли неможливо уникнути впливу. Екстремальні погодні умови, такі як вітер або холод, можуть викликати подразнення у пацієнтів, які отримують лікування адапаленом/бензоїл пероксидом.
Розділ «Побічні реакції»
Досвід клінічних випробувань
Підкреслені доповнення та/або зміни:
Наступні побічні реакції обговорюються більш детально в інших частинах інструкції для медичного застосування:
Підвищена чутливість [див. Застереження та запобіжні заходи (5.1)]
Подразнення шкіри/контактний дерматит [див. Попередження та запобіжні заходи (5.3)]
Постмаркетинговий досвід
Підкреслені доповнення та/або зміни:
Під час післяреєстраційного застосування адапален/бензоїл пероксиду були виявлені наступні побічні реакції. Оскільки ці реакції повідомляються добровільно від популяції невизначеного розміру, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту або встановити причинний зв’язок із впливом препарату.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: сонячні опіки, пухирі (включаючи везикули та бульбашки), свербіж, гіперпігментація та гіпопігментація.
Розділ «Використання в окремих групах населення»
Підрозділ «Вагітність»
Перетворення PLLR
Резюме ризиків
Наявних даних щодо фармаконагляду при застосуванні адапален/бензоїл пероксид вагітним жінкам недостатньо для встановлення пов’язаного з лікарським засобом ризику серйозних вроджених вад, викидня або інших несприятливих наслідків для матері або плода. Дослідження репродукції на тваринах з комбінованим гелем не проводилися.
Адапален гель 0,3%
Наявні дані клінічних досліджень із застосуванням гелю адапалену 0,3% у вагітних жінок недостатні для встановлення пов’язаного з лікарським засобом ризику серйозних вроджених вад, викидня або інших несприятливих наслідків для матері або плода. У дослідженнях репродукції на тваринах пероральне введення адапалену вагітним щурам і кроликам під час органогенезу при дозуванні 41 і 81 раз відповідно, експозиція на людину при максимальній рекомендованій дозі (MRHD) для людини 2 г призводила до скелетних і вісцеральних вад плода (див. Дані).
Гель бензоїлу пероксиду 2,5%
Системний вплив пероксиду бензоїлу невідомий. Згідно з опублікованою літературою, пероксид бензоїлу швидко метаболізується до бензойної кислоти (ендогенної речовини), яка виводиться із сечею. Отже, не очікується, що застосування препарату матір’ю призведе до впливу препарату на плід. Фоновий ризик серйозних вроджених вад та викиднів для зазначеної популяції невідомий. Будь-яка вагітність має фоновий ризик вроджених вад, втрати або інших несприятливих наслідків. У загальній популяції США оцінений ризик серйозних вроджених вад і викидня при клінічно визнаній вагітності становить від 2 до 4% і від 15 до 20% відповідно.
Дані
Дані про тварин
У щурів, які отримували пероральний адапален в дозах від 0,15 до 5,0 мг/кг/добу, що до 8 разів перевищували MRHD 2 грамів адапален/бензоїл пероксид на основі порівняння в мг/м2, не спостерігалося вад розвитку. Однак вади розвитку спостерігалися у щурів і кроликів при лікуванні пероральними дозами ? 25 мг/кг/добу адапалену (в 41 і 81 рази MRHD відповідно, на основі порівняння в мг/м2). Результати включали ущелину піднебіння, мікрофтальмію, енцефалоцеле та аномалії скелета у щурів та пупкову грижа, екзофтальм та аномалії нирок та скелета у кроликів.
Дослідження ембріофетального розвитку шкірного адапалену у щурів і кроликів у дозах до 6,0 мг/кг/добу (у 9,7 і 19,5 рази MRHD, відповідно, на основі порівняння в мг/м2) не виявили фетотоксичності і лише мінімальне збільшення скелетних варіацій (додаткові ребра). у обох видів і уповільнене окостеніння у кроликів).
Підрозділ «Лактація»
Перетворення PLLR
Підсумок ризиків
Адапален гель 0,3%
Немає даних щодо наявності гелю адапалену для місцевого застосування або його метаболіту в грудному молоці, впливу на дитину на грудному вигодовуванні або впливу на вироблення молока. У дослідженнях на тваринах адапален присутній у молоці щурів при пероральному застосуванні препарату. Якщо лікарський засіб міститься в молоці тварин, велика ймовірність, що він буде присутній у жіночому молоці. Можливо, що місцеве застосування великих кількостей адапалену може призвести до достатньої системної абсорбції, щоб утворити її кількість у грудному молоці (див. «Клінічні рекомендації»).
Гель бензоїлу пероксиду 2,5%
Системний вплив пероксиду бензоїлу невідомий. Згідно з опублікованою літературою, бензоїлу пероксид швидко метаболізується до бензойної кислоти (ендогенної речовини), яка виводиться із сечею. Очікується, що будь-яка кількість пероксиду бензоїлу, що виділяється в грудне молоко годуючої матір’ю, швидко метаболізується естеразами тканин і шлунка. Немає даних про наявність пероксиду бензоїлу в жіночому молоці, його вплив на дитину на грудному вигодовуванні або її вплив на вироблення молока.
Слід враховувати переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я разом із клінічною потребою матері в адапален/бензоїл пероксиді та будь-якими потенційними несприятливими впливами адапалену/бензоїл пероксиду на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, або через основне захворювання матері.
Клінічні рекомендації
Щоб звести до мінімуму потенційний вплив немовляти на грудному вигодовуванні через грудне молоко, застосовуйте адапален/бензоїл пероксид на найменшій ділянці шкіри та протягом найкоротшого періоду під час годування груддю. Порадьте жінкам, які годують груддю, не наносити адапален/бензоїл пероксид безпосередньо на сосок та ареоли, щоб уникнути прямого впливу на дитину.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Підкреслені доповнення та/або зміни:
Підвищена чутливість
Повідомте пацієнтів, що при застосуванні продуктів перекису бензоїлу виникли серйозні реакції гіперчутливості. Якщо у пацієнта виникла серйозна реакція гіперчутливості, попросіть пацієнта негайно припинити прийом адапален/бензоїл пероксид та звернутися за медичною допомогою (див. Застереження та запобіжні заходи (5.1)).
Фоточутливість
Порадьте пацієнтів мінімізувати або уникати впливу природного або штучного світла, включаючи солярії або лікування UVA/B. Рекомендувати використання сонцезахисних засобів широкого спектру дії та захисного одягу (наприклад, капелюха), якщо неможливо уникнути впливу (див. Попередження та запобіжні заходи (5.2)).
Подразнення шкіри/контактний дерматит
Повідомте пацієнтів, що адапален/бензоїл пероксид може викликати подразнення, таке як еритема, лущення, сухість, печіння або печіння
[див. Попередження та запобіжні заходи (5.3)].
Лактація
Застосовуйте адапален/бензоїл пероксид на найменшій ділянці шкіри протягом якомога короткого періоду під час годування груддю. Порадьте жінкам, які годують груддю, не наносити адапален/бензоїл пероксид безпосередньо на сосок і ареоли, щоб уникнути прямого впливу на дитину (див. Застосування в окремих групах населення (8.2)).
Інструкція адміністрування
Після застосування вимийте руки, оскільки адапален/бензоїл пероксид може відбілити волосся та кольорову тканину.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Підкреслені доповнення та/або зміни:
Не застосовуйте адапален/бензоїл пероксид, якщо у вас була алергічна реакція на пероксид бензоїлу або будь-який з інгредієнтів адапален/бензоїл пероксид.
Перед застосуванням адапален/бензоїл пероксиду повідомте лікаря про всі ваші медичні стани, у тому числі якщо ви:
- годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає адапален/бензоїл пероксид у ваше грудне молоко та чи може він завдати шкоди вашій дитині. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годування дитини, якщо ви застосовуєте адапален/бензоїл пероксид. Якщо ви застосовуєте адапален/бензоїл пероксид під час годування груддю, наносьте його на найменшій ділянці шкіри та протягом найкоротшого часу. Не наносьте адапален/бензоїл пероксид безпосередньо на сосок і ареолу, щоб мінімізувати контакт з дитиною.
Які можливі побічні ефекти адапалену/бензоїл пероксиду?
Адапален/бензоїл пероксид може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи:
- алергічні реакції. Припиніть застосування адапалену/бензоїл пероксиду та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування адапален/бензоїл пероксидом у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- кропив’янка, висип або сильний свербіж
- набряк обличчя, очей, губ, язика або горла
- проблеми з диханням або стиснення в горлі
- відчуття слабкості, запаморочення або запаморочення
- подразнення шкіри. Подразнення шкіри є поширеним явищем при застосуванні адапалену/бензоїл пероксиду і, швидше за все, виникає протягом перших 4 тижнів лікування і зазвичай зменшується при продовженні застосування адапален/бензоїл пероксиду. Шкірні реакції в зоні обробки включають почервоніння, лущення, сухість, печіння, печіння, свербіж та набряк. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли шкірні реакції.
- Чутливість до сонячного світла. Дивіться «Чого слід уникати під час застосування адапалену/бензоїл пероксиду?»
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2611
