30 квітня 2025 року запрошуємо на семінар-практикум, присвячений актуальним питанням сфери фармаконагляду, зокрема моніторингу та менеджменту інформації з безпеки та додатковим заходам з мінімізації ризиків!
Мета даного заходу:
- навчити ефективному та цілеспрямованому пошуку нової інформації з безпеки лікарських засобів на сайтах суворих регуляторних органів та інших джерелах;
- ознайомити учасників із правильним та своєчасним використанням отриманої інформації для оновлення реєстраційних матеріалів щодо безпеки лікарських засобів;
- удосконалити процес розробки та погодження комунікаційних матеріалів у рамках заходів з мінімізації ризиків;
- розібрати типові помилки у менеджменті інформації та комунікації, включно з аналізом реальних кейсів і вирішенням ситуаційних задач.
Формат: офлайн.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Департаментом фармаконагляду.
У програмі навчань:
- фармаконагляд: стратегія безпеки лікарського засобу від моніторингу до дій
- моніторинг та менеджмент інформації з безпеки на сайтах суворих регуляторних органів
- фармаконагляд у дії: мінімізація ризиків, комунікаційні стратегії та розбір помилок
- практичне заняття для відпрацювання набутих знань
Кому буде корисно? Курс розроблено для широкого кола слухачів:
- Фахівці з фармаконагляду – удосконалення знань щодо моніторингу та менеджменту інформації з безпеки лікарських засобів, розгляд сучасних вимог до виявлення та аналізу сигналів безпеки.
- Представники заявників лікарських засобів – практичні аспекти виконання обов’язків заявника у сфері фармаконагляду, у тому числі щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів у зв’язку з новими даними про безпеку.
- Фахівці регуляторних відділів, відділів з реєстрації та розробки документації – опрацювання вимог до комунікації з питань безпеки, процес погодження комунікаційних матеріалів, а також впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків.
Наші спікери – експерти відділу моніторингу та менеджменту інформації з безпеки та оцінки РОЗБ Департаменту фармаконагляду.
Досвід роботи понад 5 років, щоденна практика та знання отримані на тренінгах, організованих European Medicines Agency (EMA) дозволять отримати знання, необхідні для удосконалення роботи щодо заходів, що направлені на безпеку застосування лікарських засобів.
- Вікторія ТОЛОКЕВИЧ – експерт відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки Департаменту фармаконагляду
- Анна МАЛЮГОВА – експерт відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки Департаменту фармаконагляду
- Юлія ФЕДОРЕЦЬ – експерт відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки Департаменту фармаконагляду
Програма семінару
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Форма заяви на участь у семінарі
Контактна особа:
Єфремова Валерія В’ячеславівна
Тел: +38 (044) 202-17-00 (вн. 2251)
