28 лютого 2025 року запрошуємо на семінар-практикум, присвячений актуальним питанням сфери фармаконагляду!
Метою даного заходу є:
- Презентація концепції оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків лікарських засобів.
Надання практичних рекомендацій щодо вибору заходів з мінімізації ризиків, впровадження та оцінки їх ефективності. Роз’яснення научастіших помилок, закріплення набутих знань в практичній частині семінару в форматі розбору випадків та відкритого обговорення.
- Передача досвіду, отриманого на тренінгу ЕМА Evaluation of the Effectiveness of Risk Minimisation Measures (RMM) в рамках Instrument for Pre-accession Assistance (IPA) Advanced EMA Training on Clinical Trials, Pharmacovigilance and Shortages, 16-17 November 2023, Amsterdam.
- Обговорення оновлень Module XVI GVP ЕМА (2024) щодо оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків.
Формат: офлайн.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Департаментом фармаконагляду.
У програмі навчань:
- управління ризиками лікарських засобів та комунікація з питань безпеки
- оцінка заходів з мінімізації ризиків. Концептуальний підхід
- погодження Центром комунікаційних матеріалів та стратегії заходів з мінімізації ризиків. Практичні приклади та розбір типових помилок
- оцінка заходів з мінімізації ризиків
- практичне заняття для систематизації набутих знань
Кому буде корисно? Курс розроблено для широкого кола слухачів:
- Фахівці з фармаконагляду зможуть удосконалити свої знання щодо заходів з мінімізації ризиків та їх оцінки.
- З фахівцями регуляторних відділів, а також відділів з реєстрації та розробки документації з фармаконагляду опрацюємо питання взаємодії з Центром щодо впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків, терміни для подання, формування документів, розберемо найчастіші помилки та шляхи їх вирішення на практиці.
Наші спікери – експерти в здійсненні фармаконагляду та експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Центру. Досвід роботи понад 5 років, щоденна практика та знання отримані на тренінгах, організованих Європейською регуляторною агенцією EMA, дозволять фахово розкрити заявлені теми та надати відповіді на всі проблемні питання.
Євгенія СКОРИК – начальник Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Департаменту фармаконагляду
Юлія ФЕДОРЕЦЬ – експерт відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки Департаменту фармаконагляду
Програма семінару
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Форма заяви на участь у семінарі
Контактна особа:
Єфремова Валерія В’ячеславівна
Тел: +38 (044) 202-17-00 (вн. 2251)
