З а п р о ш у є м о 23 к в і т н я 2025 року на семінар, присвячений практичним питанням фармакокінетичних досліджень лікарських засобів у зв’язку з набуттям чинності керівництва EMA/CHMP/ICH/953493/2022 «M13A Guideline on bioequivalence for immediate release solid oral dosage forms» (ICH M13A).
Формат: офлайн
📌У програмі семінару:
- Зміни в процедурних питаннях і вимогах до досліджень у звязку з набуттям чинності керівництва ICH M13A – рекомендації ЕМА. Можливі перспективи для України.
- Головні вимоги Настанови з біоеквівалентності та керівництва ICH M13A – основні відмінності.
- Вимоги керівництва ICH M13A та діючих спеціфічних керівництв для окремих лікарських засобів у ЕМА та FDA – відмінності, очікувані зміни, на що звернути увагу.
- Перспективи проєкту керівництва ICH Harmonised Guideline. Bioequivalence for immediate release solid oral dosage forms. Additional strengths biowaiver. M13B – ключові моменти.
- Практична частина: обговорення прикладів різних ситуацій в дослідженнях з біоеквівалентності (фармакокінетичних).
Навчання проводять:
Надія Жукова – к. фарм. н., начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності.
Оксана Нагорняк – експерт Відділу експертизи матеріалів генеричних та інших лікарських засобів
Цей курс розроблено для широкого кола фахівців: заявників, розробників лікарських засобів, дослідників, менеджерів управління проєктів з розробки ЛЗ, фахівців з інновацій та всіх зацікавлених.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Управлінням експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності.
Форма ЗАЯВИ на участь у семінарі та ПРОГРАМА ;
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа:
БОРОДАЙ Світлана Миколаївна тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
