До уваги заявників та інших зацікавлених осіб!
16 травня 2025 року запрошуємо на семінар-практикум, присвячений актуальним питанням фармаконагляду!
Формат: офлайн.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Департаментом фармаконагляду.
Мета заходу:
- презентація концепції інтегрованого формату ПУР. Надання практичних рекомендацій та розбір найчастіших помилок при первинному створенні ПУР та внесенні змін та їх відпрацювання в практичній частині семінару в форматі розбору випадків та відкритого обговорення.
У Програмі заходу:
- розробка плану управління ризиками (ПУР). Інтегрований формат ПУР, структура та концепція. Вимоги до документа;
- розробка ПУР на генеричний лікарський засіб в інтегрованому форматі. Вибір специфікації з безпеки, плану з фармаконагляду та заходів з мінімізації ризиків;
- оновлення ПУР, підстави, строки, вимоги до документа;
- оновлення ПУР генеричного лікарського засобу, підстави, строки, вимоги до документа;
- практичне заняття для систематизації набутих знань.
Кому буде корисно?
Курс розроблено для широкого кола слухачів:
- Фахівці з фармаконагляду зможуть удосконалити свої знання щодо розробки ПУР, вибору та перегляду специфікації з безпеки, плану з фармаконагляду та заходів з мінімізації ризиків для різних типів ЛЗ з урахуванням концепції інтегрованого формату ПУР. Обговоримо можливі складнощі, з якими зустрічається фахівець при роботі з ПУР, зокрема пошук відповідної інформації, відмінності інформації та вимог в різних країнах реєстрації ЛЗ.
- З фахівцями регуляторних відділів, відділів з реєстрації та розробки документації з фармаконагляду опрацюємо питання подачі на розгляд оновленої версії ПУР, терміни подання, вибір типу заяви та формування комплекту документів, розберемо найчастіші помилки та шляхи їх вирішення на практиці.
Наші спікери:
Фахівці Департаменту фармаконагляду Центру, експерти в галузі експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби при їх реєстрації (перереєстрації), внесенні змін в частині, що стосується безпеки та фармаконагляду:
- Євгенія СКОРИК – начальник Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів
- Надія САВЧЕНКО – експерт Відділу експертизи матеріалів генеричних лікарських засобів
Мають досвід роботи понад 5 років. Щоденна практика та знання отримані на тренінгах, організованих Європейською регуляторною агенцією EMA, дозволять надати відповіді на всі питання.
Форма заяви на участь у семінарі з програмою
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа:
Єфремова Валерія В’ячеславівна
Тел: +38 (044) 202-17-00 (вн. 2251)
