11.09.2024 року
заплановано проведення семінару-практикуму за темою «Інтегрований формат Плану управління ризиками (ПУР), створення та внесення змін. Розбір актуальних питань та найчастіших помилок», організованого Агенцією методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Департаментом фармаконагляду.
📌Мета даного семінару-практикуму:
- Презентація концепції інтегрованого формату ПУР. Надання практичних рекомендацій та розбір найчастіших помилок при первинному створенні ПУР та внесенні змін та їх відпрацювання в практичній частині семінару в форматі розбору випадків та відкритого обговорення.
📌Спікери:
- Експерти в області експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби при їх реєстрації (перереєстрації), внесенні змін в частині, що стосується безпеки та фармаконагляду.
- Досвід роботи понад 5 років, щоденна практика та знання отримані на тренінгах, організованих Європейською регуляторною агенцією EMA, дозволять надати відповіді на всі проблемні питання.
📌Цільова аудиторія:
- Фахівці з фармаконагляду зможуть удосконалити свої знання щодо розробки ПУР, вибору та перегляду специфікації з безпеки, плану з фармаконагляду та заходів з мінімізації ризиків для різних типів ЛЗ з урахуванням концепції інтегрованого формату ПУР. Обговоримо можливі складнощі, з якими зустрічається фахівець при роботі з ПУР, зокрема пошук відповідної інформації, відмінності інформації та вимог в різних країнах реєстрації ЛЗ.
- З фахівцями регуляторних відділів, відділів з реєстрації та розробки документації з фармаконагляду опрацюємо питання подачі на розгляд оновленої версії ПУР, терміни подання, вибір типу заяви та формування комплекту документів, розберемо найчастіші помилки та шляхи їх вирішення на практиці.
Форма заяви на участь у семінарі
Програма семінару
Формат участі – офлайн. За адресою: м. Київ, вул. Сім’ї Бродських (попередня назва вул. Смоленська), 10, конференц-зал (офіс № 604).
Під час повітряної тривоги учасники семінару перейдуть в укриття і семінар буде продовжено.
Заяву просимо направляти в електронному вигляді на адресу: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа:
- Єфремова Валерія В’ячеславівна
Тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
