EMA

Levofloxacin

24.07.2019 3255

Шановні заявники! Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Levofloxacin (except for the centrally authorised…

Детальніше

Лікарських засобів, що містять Topiramate

17.07.2019 1725

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази (включаючи сукупний огляд власників реєстраційних посвідчень), повідомлялось про двобічні увеїти, які розвивалась незабаром після початку…

Детальніше

Лікарських засобів, що містять Temozolomide

17.07.2019 1446

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, а також відому асоціацію temozolomide з важкими шкірними реакціями, комітет з…

Детальніше

Лікарських засобів, що містять Sulfasalazine

17.07.2019 2074

Шановні заявники! На основі оцінки наявних даних (література, EudraVigilance), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) вважає,…

Детальніше

Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

17.07.2019 2098

Шановні заявники! Розглянувши кінцеві результати передчасного припиненого дослідження GALILEO, наявні докази з клінічних випробувань та спонтанні повідомлення, комітет з оцінки…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

17.07.2019 1929

Шановні заявники! На основі огляду даних про ризик прояву синдрому Бругада після застосування loperamide, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді…

Детальніше

Tianeptine

08.07.2019 1631

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Аdapalene

26.06.2019 1753

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)

24.06.2019 1684

Шановні заявники! Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Daunorubicin

24.06.2019 1500

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), враховуючи…

Детальніше

Levofloxacin

Лікарських засобів, що містять Topiramate

Лікарських засобів, що містять Temozolomide

Лікарських засобів, що містять Sulfasalazine

Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

Tianeptine

Аdapalene

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)

Daunorubicin

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція