Актуальна інформація з безпеки лікарських засобів

Сигнал за аналізом інформації Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, опубліковано Uppsala Monitoring Centre: «Холекальциферол (Colecalciferol)[вітамін D3] та екзема»

19.08.2021 763

У базу даних VigiBase надійшло 35 індивідуальних повідомлень з безпеки з 10 країн світу з побічною реакцією «Екзема» при застосуванні…

Детальніше

Сигнал за аналізом інформації Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, опубліковано Uppsala Monitoring Centre: «Вакцини проти COVID-19 та підгострий тиреоїдит»

19.08.2021 10617

Підгострий тиреоїдит (ПТ) запальний стан щитоподібної залози, що потенційно може викликати симптоми, подібні до гіпертиреозу тахікардія, збудження, тремор та…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19

19.08.2021 2028

11 серпня 2021 року Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) опублікував оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19. В даному…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять октреотид (octreotide)

11.08.2021 559

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. З…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять донепезил (Donepezil)

11.08.2021 606

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування, а…

Детальніше

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Беручи до уваги наявні дані (такі як EudraVigilance, література), а також правдоподібний механізм дії, потенційний класовий ефект щодо виникнення імуноопосередкованого неінфекційного циститу, спричиненого лікуванням інгібіторами контрольних точок вважається підтвердженим. Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено). Aтезолізумаб (Atezolizumab) Розділ «Особливості застосування» Інші імуноопосередковані побічні реакції Враховуючи механізм дії атезолізумабу, можуть виникнути інші потенційні імуноопосередковані побічні реакції, в тому числі неінфекційний цистит. Оцініть усі підозрювані імуноопосередковані побічні реакції з метою виключення інших причини. Пацієнти повинні бути під наглядом щодо ознак та симптомів імуноопосередкованих побічних реакцій і, залежно від ступеня серйозності реакції, корегувати лікування та застосування кортикостероїдів за клінічними показаниками (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Розділ «Побічні реакції» Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «невідомо» в режимі монотерапії. Пембролізумаб (Pembrolizumab) та Дурвалумаб (Durvalumab) Розділ «Особливості застосування» Додати «неінфекційний цистит» в підрозділ Інші імуноопосередковані побічні реакції з перехресним посиланням на розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції ». Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «рідко» в режимі монотерапії. Перелік лікарських засобів, що містять atezolizumab, durvalumab, pembrolizumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.08.2021) З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланнями: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-e-5-8-july-2021-prac_en.pdf

11.08.2021 428

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Беручи…

Детальніше

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19: ризик розвитку паралічу Белла

11.08.2021 578

Ключові повідомлення Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) оновила інформацію щодо медичного застосування вакцини COVID-19 Pfizer-BioNTech, з метою інформування про…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril)

09.08.2021 496

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування]

06.08.2021 500

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…

Детальніше

Користь лікарських засобів, що містять іфосфамід у формі розчину для інфузій продовжує переважати ризики

29.07.2021 467

Попереднє рішення з даної теми вже було висвітлено Європейською медичною агенцією (ЕМА) та розміщено на сайті Державного експертного центру МОЗ…

Детальніше

Сигнал за аналізом інформації Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, опубліковано Uppsala Monitoring Centre: «Холекальциферол (Colecalciferol)[вітамін D3] та екзема»

Сигнал за аналізом інформації Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, опубліковано Uppsala Monitoring Centre: «Вакцини проти COVID-19 та підгострий тиреоїдит»

Оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять октреотид (octreotide)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять донепезил (Donepezil)

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19: ризик розвитку паралічу Белла

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril)

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування]

Користь лікарських засобів, що містять іфосфамід у формі розчину для інфузій продовжує переважати ризики

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція