2024

Наукові висновки Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) Європейської медичної агенції (EMA) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять вальпроати (valproate)

21.06.2024 173

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять пропофол (propofol), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 13-16 травня 2024 року

19.06.2024 119

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), траметиніб (trametinib), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 13-16 травня 2024 року

19.06.2024 105

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять хлоргексидин (chlorhexidine) для зовнішнього застосування, показаний для дезінфекції шкіри, та відповідні комбінації з фіксованими дозами, які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 08-11 квітня 2024 року

19.06.2024 174

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 04-07 березня 2024 року

18.06.2024 109

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 04-07 березня 2024 року

18.06.2024 101

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять абемацикліб (abemaciclib), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 04-07 березня 2024 року

18.06.2024 37

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять пембролізумаб (pembrolizumab), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 08-11 квітня 2024 року

18.06.2024 134

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 08-11 квітня 2024 року

18.06.2024 70

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 08-11 квітня 2024 року

18.06.2024 98

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

УВАГА! ПЕРЕНЕСЕНО! Фармацевтичний форум «eCTD в Україні – стратегічний шлях до інтеграції у міжнародний регуляторний простір»