2023

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять іфосфамід (ifosfamide) порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), що відбулося 28–30 березня 2023

03.07.2023 420

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять іфосфамід (ifosfamide) у формі розчину для ін’єкцій за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24–27 жовтня 2022 року

23.06.2023 307

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року

22.06.2023 280

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року

22.06.2023 266

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року

22.06.2023 320

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 26-29 вересня 2022 року

22.06.2023 282

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine)

20.06.2023 444

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять метотрексат (methotrexate) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 листопада – 1 грудня 2022 року

20.06.2023 394

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування]

19.06.2023 773

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації про безпеку лікарських засобів, що містять інгібітори 3-гідрокси 3-метилглутарил-коензиму А (ГМГ-КоА) редуктази (статини): аторвастатин (atorvastatin); флувастатин(fluvastatin); ловастатин (lovastatin); пітавастатин (pitavastatin); правастатин (pravastatin); розувастатин (rosuvastatin); симвастатин (simvastatin) та інші відповідні комбінації фіксованих доз, що були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 6-9 січня 2023 року

12.06.2023 1291

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 26-29 вересня 2022 року

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine)

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування]

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція