2020

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Abiraterone – взаємодія із сульфонілсечовинами, що призводить до гіпоглікемії

11.02.2020 1509

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений власником реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

11.02.2020 1467

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений компанією Janssen Biologics B.V, комітет PRAC…

Детальніше

Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

07.02.2020 1805

14 листопада 2019 року EMA рекомендувала обмежити застосування лікарського засобу Lemtrada (алемтузумаб), який застосовується при розсіяному склерозі. Обмеження були застосовані…

Детальніше

Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

06.02.2020 1800

СИГНАЛ Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase) Agomelatine – неселективний антагоніст мелатонінових рецепторів…

Детальніше

Офіційний сайт Європейської медичної агенції – рішення PRAC та дивергентні заяви щодо рішень комітетів PRAC та CHMP по лікарському засобу Lemtrada (алемтузумаб), що застосовується для лікування розсіяного склерозу

31.01.2020 1821

Під час оцінки періодичного оновленого звіту з безпеки лікарського засобу lemtrada були виявлені наступні нові серйозні проблеми безпеки, які виявлені…

Детальніше

Сигнал Tramadol та гіперакузія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

31.01.2020 2622

Трамадол та гіперакузія були ідентифіковані як потенційний сигнал при аналізі VigiBase (глобальна база даних ВООЗ, яка містить повідомлення з безпеки…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А (150 kD) free from complexing proteins

24.01.2020 1791

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations)

24.01.2020 1529

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять erythromycin

17.01.2020 1715

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Сигнал Tramadol та гіперакузія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А (150 kD) free from complexing proteins

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять erythromycin

УВАГА! ПЕРЕНЕСЕНО! Фармацевтичний форум «eCTD в Україні – стратегічний шлях до інтеграції у міжнародний регуляторний простір»