2020
Комітет PRAC рекомендує відкликати дозвіл на реалізацію лікарського засобу ulipristal acetate, що застососвується при міомі матки

Огляд комітету PRAC підтвердив, що лікарський засіб, що містить ulipristal acetate 5 мг (Есмія та генеричні препарати), що застосовуються для…

Детальніше
Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять risperidone та порушення мозкового кровообігу (інсульт) у жінок

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять risperidone та порушення мозкового кровообігу (інсульт) у жінок (сигнал в…

Детальніше
Огляд рекомендацій, які були прийняті комітетом PRAC щодо лікарських засобів, що містять альфа-інгібітори фактору некрозу пухлин: adalimumab; etanercept; golimumab; infliximab – саркома Капоші

Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 6-9 липня 2020 року лікарські засоби, що містять…

Детальніше
Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: вакцина для профілактики жовтої лихоманки та оперізувальний лишай

(сигнал в області розслідування) Цей звіт містить 29 випадків оперізувального лишаю, що було зафіксовано в середньому через 6 днів після…

Детальніше
Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейської Комісії для країн ЄС щодо визначення рівня ферменту ДПД до початку лікування лікарськими засобами, що містять fluorouracil, capecitabine та tegafur

Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейської Комісії для країн ЄС щодо визначення рівня ферменту ДПД до початку лікування лікарськими засобами, що…

Детальніше
Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять methotrexate

(сигнал в області розслідування) Methotrexate – препарат, розроблений як структурний аналог фолієвої кислоти. Він блокує синтез пуринів інгібуючи численні регуляторні…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять macrogol (усі молекулярні маси та комбінації) для підготовки кишківника – ішемічний коліт

Розглянувши наявні докази з повідомлень у EudraVigilance та літератури, а також врахувавши серйозність події, комітет PRAC погодився з тим, що…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що відносяться до замісної гормональної терапії: tibolone – нова інформація про відомий ризик раку молочної залози

Tibolone обговорювався на засіданні комітету PRAC 14-17 травня 2020 року в рамках сигналу про замісну гормональну терапію (ЗГТ). Переклади змін…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять desogestrel – пригнічення лактації

Переглянувши сукупний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Cerazette, включаючи наявні дані клінічних випробувань, літературу та дані з…

Детальніше
EMA починає огляд вакцини Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA)

EMA починає огляд вакцини Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA)   EMA розпочала огляд вакцини…

Детальніше