Рекомендації Суворих регуляторних агенцій щодо необхідності внесення змін
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Pantoprazole

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, кумулятивний огляд наданий компанією Takeda, а також той факт, що мікроскопічний…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Sertraline

Шановні заявники!   На підставі огляду даних про ризик виникнення макулопатії при застосуванні ЛЗ, які містять сертралін PRAC погодився, що…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Clopidogrel

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) розглянувши всі наявні докази в EudraVigilance та літературі,…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Сitalopram, Еscitalopram.

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) розглянув додаткові дані, надані власниками реєстраційних посвідчень, щодо…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Paracetamol

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази з літератури, включаючи неклінічні…

Детальніше
Apixaban, Dabigatran etexilate, Edoxaban, Rivaroxaban

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянув всі наявні докази з літератури, клінічних…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Gabapentin

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши всі наявні докази з літератури, клінічних…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Biotin

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши всі наявні докази з літератури, EudraVigilanc,…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Carbimazole,Thiamazole

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) на основі аналізу наявних джерел (EudraVigilance, література),…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Perindopril

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази про Синдром Рейно, а…

Детальніше