Рекомендації Суворих регуляторних агенцій щодо необхідності внесення змін
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять інгібітори фактору росту судинного ендотелію (VEGF) для системного застосування – розшарування артерій та аневризми

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять інгібітори фактору росту судинного ендотелію (VEGF) для системного…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Mesalazine – нефролітіаз

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Mesalazine – нефролітіаз   Шановні заявники! На основі…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Ondansetron – cигнал про вроджені вади при внутрішньоутробній дії протягом першого триместру вагітності, що виник з останніх публікацій

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Ondansetron – cигнал про вроджені вади в результаті…

Детальніше
Лікарських засобів, що містять Topiramate

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази (включаючи сукупний огляд власників реєстраційних посвідчень), повідомлялось про двобічні увеїти, які розвивалась незабаром після початку…

Детальніше
Лікарських засобів, що містять Temozolomide

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, а також відому асоціацію temozolomide з важкими шкірними реакціями, комітет з…

Детальніше
Лікарських засобів, що містять Sulfasalazine

Шановні заявники! На основі оцінки наявних даних (література, EudraVigilance), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) вважає,…

Детальніше
Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

Шановні заявники! Розглянувши кінцеві результати передчасного припиненого дослідження GALILEO, наявні докази з клінічних випробувань та спонтанні повідомлення, комітет з оцінки…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

Шановні заявники! На основі огляду даних про ризик прояву синдрому Бругада після застосування loperamide, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури, ЗМІ та кумулятивні огляди, надані власниками ресєстраційних посвідчень для дулоксетину, флуоксетину (Eli…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури, ЗМІ та кумулятивні огляди, надані власниками ресєстраційних посвідчень для дулоксетину, флуоксетину (Eli…

Детальніше