EMA

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: інгібітори фактору некрозу пухлин – індукований плевроперикардит

09.04.2020 1182

Плевроперикардит, асоційований із інгібіторами фактору некрозу пухлин α (anti-TNFα) був визначений як потенційний сигнал під час скринінгу Глобальної бази даних…

Детальніше

Лікарські засоби, що містять alectinib та рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

08.04.2020 4487

Alectinib є високоселективним та потужним інгібітором тирозинкіназ ALK і RET. Alectinib показаний як монотерапія першої лінії для дорослих з АLK-позитивним…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять pitavastatin

08.04.2020 2024

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…

Детальніше

Лікарські засоби, що містять indapamide – індукований (гострий гіпокаліємічний) рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

08.04.2020 1685

Рабдоміоліз, асоційований з indapamide був визначений як потенційний сигнал під час скринінгу Глобальної бази ВООЗ VigiBase в Uppsala Monitoring Centre….

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять thiazide, thiazide-подібні діуретики та комбінації (chlortalidone; hydrochlorothiazide; hydrochlorothiazide, amlodipine, valsartan; hydrochlorothiazide, irbesartan; hydrochlorothiazide, telmisartan; indapamide; xipamide) – хоріоїдальний випіт

08.04.2020 2745

Розглянувши наявні докази EudraVigilance та літературні дані, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт

07.04.2020 1845

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить atezolizumab (інгібітор імунної відповіді) – туберкульоз

07.04.2020 1712

Розглянувши наявні докази з кумулятивного огляду, наданого власниками сертифікатів про реєстрацію Keytruda (Merck Sharp & Dohme B.V.), Opdivo та Yervoy…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

07.04.2020 1387

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять moxifloxacin (systemic use)

06.04.2020 2077

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ)…

Детальніше

ЕМА опублікувала звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

03.04.2020 1771

02.04.2020 на офіційному сайті ЕМА (https://www.ema.europa.eu/) був опублікований звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: інгібітори фактору некрозу пухлин – індукований плевроперикардит

Лікарські засоби, що містять alectinib та рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять pitavastatin

Лікарські засоби, що містять indapamide – індукований (гострий гіпокаліємічний) рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить atezolizumab (інгібітор імунної відповіді) – туберкульоз

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять moxifloxacin (systemic use)

ЕМА опублікувала звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція