EMA

Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 31 серпня – 03 вересня 2020 року лікарські засоби, що містять pomalidomide – прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

01.10.2020 2244

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, в літературі та даних, наданих власниками реєстраційних посвідчень, комітет PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення…

Детальніше

Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 31 серпня – 03 вересня 2020 року лікарські засоби, що містять interferon alfa-2a, peginterferon alfa-2a – нейромієліт зорового спектру розладів

01.10.2020 1165

Розглянувши наявні докази у EudraVigilance, літературі та дані, отримані від власників реєстраційних посвідчень на препарати IntronA, PegIntron, ViraferonPeg, Roferon-A, Pegasys,…

Детальніше

Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 31 серпня – 03 вересня 2020 року лікарські засоби, що містять abiraterone – анафілактична реакція

01.10.2020 1182

Розглянувши наявні докази у EudraVigilance, літературі та дані, що надані власником реєстраційного посвідчення, комітет PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: гіперкаліємія індукована лікарськими засобами, що містять dronedarone

29.09.2020 1490

(сигнал в області розслідування) Гіперкаліємія пов’язана із застосуванням лікарських засобів, що містять dronedarone, була визначена як потенційний сигнал під…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores

17.09.2020 2430

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran)

09.09.2020 1997

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Комітет PRAC рекомендує відкликати дозвіл на реалізацію лікарського засобу ulipristal acetate, що застососвується при міомі матки

08.09.2020 1317

Огляд комітету PRAC підтвердив, що лікарський засіб, що містить ulipristal acetate 5 мг (Есмія та генеричні препарати), що застосовуються для…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять risperidone та порушення мозкового кровообігу (інсульт) у жінок

02.09.2020 1371

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять risperidone та порушення мозкового кровообігу (інсульт) у жінок (сигнал в…

Детальніше

Огляд рекомендацій, які були прийняті комітетом PRAC щодо лікарських засобів, що містять альфа-інгібітори фактору некрозу пухлин: adalimumab; etanercept; golimumab; infliximab – саркома Капоші

04.08.2020 1849

Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 6-9 липня 2020 року лікарські засоби, що містять…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять opium

28.07.2020 2209

Шановні заявники! Комітет фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: гіперкаліємія індукована лікарськими засобами, що містять dronedarone

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran)

Комітет PRAC рекомендує відкликати дозвіл на реалізацію лікарського засобу ulipristal acetate, що застососвується при міомі матки

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять risperidone та порушення мозкового кровообігу (інсульт) у жінок

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять opium

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція