EMA
Рекомендації PRAC щодо припинення застосування Уліпристал ацетату при лікуванні міоми матки під час постійного огляду ризику ураження печінки

PRAC рекомендує призупинення застосування уліпристал ацетату при лікуванні міомі матки під час постійного огляду ризику ураження печінки Комітет з оцінки…

Детальніше
Оновлення щодо нітрозамінів у лікарських засобах, що зареєстровані у Європейському союзі

Європейський союз та національні контрольні органи продовжують свою роботу щодо запобігання присутності домішок нітрозаміну в лікарських засобах, що зареєстровані  у…

Детальніше
СИГНАЛ Ginkgo biloba L. та серцева аритмія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Ginkgo (Ginkgo biloba L; Ginkgoaceae) – дводомна рослина, яка застосовується в медицині близько 5000 років. Сьогодні стандартизовані концентровані екстракти та…

Детальніше
СИГНАЛ Clozapine та відсутність практики титрування дози (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Під час моніторингу глобальної базі даних ВООЗ VigiBase, куди надходять повідомлення про безпеку лікарських засобів, було виявлено серію випадків, що…

Детальніше
Обмеження в застосуванні лікарських засобів, що містять cyproterone через ризик менінгіоми

Комітет PRAC рекомендував застосовувати лікарські засоби, що містять cyproterone: – з добовою дозою cyproterone 10 мг або більше для андрогензалежних…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять rocuronium

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Abiraterone – взаємодія із сульфонілсечовинами, що призводить до гіпоглікемії

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений власником реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

 Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений компанією Janssen Biologics B.V, комітет PRAC…

Детальніше
Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

14 листопада 2019 року EMA рекомендувала обмежити застосування лікарського засобу Lemtrada (алемтузумаб), який застосовується при розсіяному склерозі. Обмеження були застосовані…

Детальніше
Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

СИГНАЛ  Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)   Agomelatine – неселективний антагоніст мелатонінових рецепторів…

Детальніше