EMA

Оновлення щодо нітрозамінів у лікарських засобах, що зареєстровані у Європейському союзі

04.03.2020 2148

Європейський союз та національні контрольні органи продовжують свою роботу щодо запобігання присутності домішок нітрозаміну в лікарських засобах, що зареєстровані у…

Детальніше

СИГНАЛ Ginkgo biloba L. та серцева аритмія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

27.02.2020 3181

Ginkgo (Ginkgo biloba L; Ginkgoaceae) – дводомна рослина, яка застосовується в медицині близько 5000 років. Сьогодні стандартизовані концентровані екстракти та…

Детальніше

СИГНАЛ Clozapine та відсутність практики титрування дози (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

26.02.2020 2275

Під час моніторингу глобальної базі даних ВООЗ VigiBase, куди надходять повідомлення про безпеку лікарських засобів, було виявлено серію випадків, що…

Детальніше

Обмеження в застосуванні лікарських засобів, що містять cyproterone через ризик менінгіоми

18.02.2020 1981

Комітет PRAC рекомендував застосовувати лікарські засоби, що містять cyproterone: – з добовою дозою cyproterone 10 мг або більше для андрогензалежних…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять rocuronium

18.02.2020 1667

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Abiraterone – взаємодія із сульфонілсечовинами, що призводить до гіпоглікемії

11.02.2020 1627

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений власником реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

11.02.2020 1553

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений компанією Janssen Biologics B.V, комітет PRAC…

Детальніше

Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

07.02.2020 1952

14 листопада 2019 року EMA рекомендувала обмежити застосування лікарського засобу Lemtrada (алемтузумаб), який застосовується при розсіяному склерозі. Обмеження були застосовані…

Детальніше

Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

06.02.2020 1918

СИГНАЛ Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase) Agomelatine – неселективний антагоніст мелатонінових рецепторів…

Детальніше

Офіційний сайт Європейської медичної агенції – рішення PRAC та дивергентні заяви щодо рішень комітетів PRAC та CHMP по лікарському засобу Lemtrada (алемтузумаб), що застосовується для лікування розсіяного склерозу

31.01.2020 1910

Під час оцінки періодичного оновленого звіту з безпеки лікарського засобу lemtrada були виявлені наступні нові серйозні проблеми безпеки, які виявлені…

Детальніше

Оновлення щодо нітрозамінів у лікарських засобах, що зареєстровані у Європейському союзі

СИГНАЛ Ginkgo biloba L. та серцева аритмія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

СИГНАЛ Clozapine та відсутність практики титрування дози (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Обмеження в застосуванні лікарських засобів, що містять cyproterone через ризик менінгіоми

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять rocuronium

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція