Департамент експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Шеметилло Юрій Олександрович

Директор департаменту

202-17-00 / 5101
shemetilo@dec.gov.ua

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

  • Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
  • Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  • Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
  • Експертиза матеріалів доклінічних випробувань;
  • Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;

Основними завданнями Департаменту є:

  • Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
  • Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
  • Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
  • Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  • Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
  • Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.

До складу Департаменту входять:

Відділ спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Смоляр Ольга Григорівна

Начальник відділу

202-17-00 / 5101
smolyar@dec.gov.ua

Відділ попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Сілантьєва Ольга Василівна

Начальник відділу

202-17-00 / 5202
silantieva@dec.gov.ua

Відділ експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань

Донченко Наталія Василівна

Начальник відділу

202-17-00 / 5401
donchenko@dec.gov.ua

Відділ координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій

Попова Людмила Іванівна

В.о. начальника відділу

202-17-00 / 5701
popova@dec.gov.ua