Головною метою діяльності структурного підрозділу є:
- Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
- Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
- Експертиза матеріалів доклінічних випробувань;
- Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;
Основними завданнями Департаменту є:
- Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
- Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
- Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
- Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
- Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.
До складу Департаменту входять:
Відділ спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань
Відділ попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань
Відділ експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань
Відділ координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій
Організаційний сектор
Сектор експертизи матеріалів доклінічних досліджень
